UriVesc 60 mg depotkapsler, hårde

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

TROSPIUMCHLORID

Saatavilla:

Orifarm A/S

ATC-koodi:

G04BD09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

trospium chloride

Annos:

60 mg

Lääkemuoto:

depotkapsler, hårde

Valtuutuksen tilan:

Markedsført

Valtuutus päivämäärä:

2013-08-27

Pakkausseloste

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE URIVESC.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE URIVESC.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNIN-
GER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Urivesc er et lægemiddel, der bruges til at få
urinblærens muskler til at afslappes.
• Urivesc bruges til behandling af symptomer
i forbindelse med ufrivillig urinafgang (væd-
ning) og/eller forøget vandladningsfrekvens
og/eller trang til vandladning hos patienter
med en overaktiv urinblære.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU
BEGYNDER AT TAGE URIVESC
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne informa-
tion. Følg altid lægens anvisning og oplysnin-
gerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE URIVESC
• hvis du er allergisk over for trospiumchlorid,
eller et af de øvrige indholdsstoffer i Urivesc
(angivet i punkt 6).
• hvis du lider af en af de følgende sygdomme:
- urinretention, dvs. blokade af urinvejene,
- øjensygdommen grøn stær med snæver
kammervinkel,
- abnorm/højere hjertefrekvens end normalt,
- myasthenia gravis (en sygdom som forår-
sager muskeltræthed),
- en alvorlig mavetarm-tilstand, såsom tok-
sisk megakolon.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN, ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR
DU TAGER URIVESC
• hvis du lider af en af de følgende sygdomme:
- alle former for blokerende tilstande i
mavetarmsystemet,
- et blokeret urinflow,
- smerter og føleforstyrrelser pga. nervebe-
tændelse (neuropati),
- spiserørsbrok (hiatus hernia) i forbindelse
med tilbageløb af mavesyre (refluxøsofa-
gitis).
- en overaktiv skjoldbruskkirtel (hypertyreo-
disme),
- enhver form for hjertelidelse, såsom koro-
nararteriesygdom eller kronisk hjerteinsuf-
ficiens,
- nedsat leverfunktion,
- nedsat nyrefunktion.
Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprø-
vekontrol, at du er i behandling med Urivesc.
Det kan påvirke prøveresultaterne.
BRUG AF ANDEN MEDICIN SAMMEN MED
URIVESC
Tal med din læge, hvis du tager:
• vi

Valmisteyhteenveto

4. august 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
UriVesc, hårde depotkapsler (Orifarm)
0.
D.SP.NR.
20498
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
UriVesc
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård depotkapsel indeholder 60 mg trospiumchlorid.
Hjælpestoffer med kendt effekt:
Hver hård depotkapsel indeholder 154,5 mg saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde depotkapsler (Orifarm).
UriVesc 60 mg, hårde depotkapsler har en uigennemsigtig orange top og
en
uigennemsigtig hvidt kapselunderdel påtrykt SAN 60 og indeholder
hvide/offwhite små
pellets.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Symptomatisk behandling af urge-inkontinens og/eller forøget
vandladningsfrekvens og
imperiøs vandladning, som kan forekomme hos patienter med en
overaktiv blære.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
En kapsel en gang om dagen (ækvivalent til 60 mg trospiumchlorid pr.
dag).
UriVesc bør tages sammen med vand på tom mave mindst en time før et
måltid.
Nedsat nyrefunktion
Data om brugen af UriVesc foreligger ikke for patienter med nedsat
nyrefunktion.
Trospiumchlorid udskilles hovedsageligt gennem nyrerne i uændret
form. For immediate
release formuleringen er der dokumenteret en forhøjelse af
plasmaniveauerne. Et passende
niveau for dosisjustering kendes ikke for depotkapsler hos patienter
med nedsat
dk_hum_52606_spc.doc
Side 1 af 9
nyrefunktion, og produktet anbefales derfor ikke til brug hos
patienterne med nedsat
nyrefunktion (se pkt. 4.4 og 5.2).
Nedsat leverfunktion
Data for patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion
foreligger kun for immediate
release formuleringen af trospiumchlorid, men ikke for depotkapsler.
Disse patienter bør
behandles med forsigtighed. UriVesc anbefales ikke til patienter med
alvorlig nedsat
leverfunktion (se pkt. 4.4 og 5.2).
Behovet for fortsat behandling bør genovervejes med regelmæssige
mellemrum på
3-6 måneder.
UriVesc bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år pga.
manglende dokumentation for
sikkerhed og virkning.
4.3
Kontraindikationer