Maa: Turkki
Kieli: turkki
Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
seleksipag
JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
B01AC27
selection
2017-07-04
1 / 10 KULLANMA TALİMATI UPTRAVİ ® 1000 MCG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE_:_ _ Her bir film kaplı tablet 1000 mcg seleksipag içermektedir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Mannitol, mısır nişastası, düşük değişimli hidroksipropil selüloz, hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat, hipromelloz, propilen glikol, titanyum dioksit, kırmızı demir oksit, sarı demir oksit, Brezilya balmumu ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.” BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _UPTRAVİ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _UPTRAVİ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _UPTRAVİ NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _UPTRAVİ’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 2 / 10 1. UPTRAVİ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? UPTRAVİ etkin madde olarak seleksipag içeren bir ilaçtır. "Prostasiklin" adı verilen doğal madde ile benzer şekilde kan damarlarına etki eder, kan damarlarını gevşetir ve genişletir. UPTRAVİ yuvarlak, turuncu renkli, bir yüzünde “10” oymalı film kaplı tab Lue koko asiakirja
1 / 19 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?” 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI UPTRAVİ ® 1000 mcg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir film kaplı tablet 1000 mcg seleksipag içermektedir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Yuvarlak, 7.3 mm çapında, turuncu renkli, bir tarafında “10” oymalı film kaplı tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR UPTRAVİ, WHO fonksiyonel sınıfı (FS) II-III olan yetişkin hastalarda pulmoner arteriyel hipertansiyonun (PAH,WHO Grup 1) uzun süreli tedavisinde endotelin reseptör antagonisti (ERA) ve/veya fosfodiesteraz tip 5 (PDE-5) inhibitörü ile tedavinin yetersiz olduğu hastalarda kombinasyon tedavisi şeklinde veya bu tedavileri kullanamayan hastalarda monoterapi olarak endikedir. Etkililiğin gösterildiği uzun süreli PAH çalışmasına ağırlıklı olarak idiyopatik ve kalıtsal PAH, bağ doku hastalıkları ile ilişkili PAH ve düzeltilmiş basit konjenital kalp hastalığı ile ilişkili PAH hastaları dahil edilmiştir (bkz. bölüm 5.1). 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Tedavi yalnızca PAH tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. POZOLOJI: _Kişiselleştirilmiş doz titrasyonu _ Her hasta, günde iki defa verilen 200 mcg ile günde iki defa verilen 1600 mcg’ye (kişiselleştirilmiş idame dozu) kadar değişebilen doz aralığında, kişisel olarak tolere edilen en yüksek doza kadar titre edilmelidir. Önerilen başlangıç dozu, yaklaşık 12 saat aralıkla günde iki defa verilen 200 mcg’dir. Sabah ve akşam dozu, genellikle haftada bir kez olmak üzere, 200 mcg’lik artışlarla yükseltilir. 2 / 19 Te Lue koko asiakirja