Unilux 370 mg Jod/ml, Injektionslösung

Maa: Itävalta

Kieli: saksa

Lähde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiivinen ainesosa:

IOPAMIDOL

Saatavilla:

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

ATC-koodi:

V08AB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

IOPAMIDOL

Prescription tyyppi:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Tuoteyhteenveto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Valtuutus päivämäärä:

2011-10-06

Pakkausseloste

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
UNILUX 370MG JOD/ML, INJEKTIONSLÖSUNG
Iopamidol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Unilux und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Unilux beachten?
3.
Wie ist Unilux anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Unilux aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST UNILUX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Unilux ist ein nichtionisches jodhaltiges Röntgenkontrastmittel
(opazifizierend).
Unilux wurde Ihnen für eine Röntgenuntersuchung zur Darstellung
Ihrer Blutgefäße, Harnwege und
der Geschlechtsorgane, Gelenke, der Gallengänge und bestimmter
Drüsen verschrieben.
Unilux wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen im
Alter von 0-18 Jahren.
Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur diagnostischen Anwendung
bestimmt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON UNILUX BEACHTEN?
UNILUX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Iopamidol oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels und/oder Jod sind.
-
wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion leiden
-
wenn Sie an Tetanie (unwillkürliche Kontraktionen der Muskeln) leiden
Wenn bei Ihnen eine akute Entzündung im Beckenraum vorliegt darf
keine Röntgenuntersuchung der
Geschlechtsorgane durchgeführt werden.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinisc

Valmisteyhteenveto

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Unilux 370 mg Jod/ml, Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält:
Iopamidol 755 mg
Jodkonzentration 370 mg/ml
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium, enthalten in
0,48 mg/ml
Natriumkalziumedetat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung, praktisch frei von sichtbaren
Partikeln.
_Physikalische Eigenschaften:_
Viskosität bei 37°C
8,0 - 10,0 mPas
pH
6,5 – 7,5
Osmolalität
820 - 920 mosmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Röntgenkontrastmittel für die,

Angiographie (Venographie, Arteriographie, Extremitätenphlebographie)

Digitale Subtraktionsangiographie (DSA)

Kontrastverstärkung bei der Computertomographie (CT)

Urographie

retrograde Kontrastmitteluntersuchungen

Darstellung von allen Körperhöhlen (z.B. Arthrographie,
Hysterosalpingographie,
Fistulographie)

Intraoperative Cholangiographie
Unilux 370 wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern
ab der Geburt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Allgemeine Hinweise:_
Das Volumen und die Konzentration des verabreichten Kontrastmittels
hängen weitgehend vom Alter
und vom Gewicht des Patienten, Herzzeitvolumen, Nierenfunktion,
Allgemeinzustand des Patienten,
von der untersuchten Organ- und Gefäßregion, der gewählten
Untersuchungstechnik und der
apparativen Ausrüstung ab.
In der Regel wird die gleiche Jodkonzentration und das gleiche Volumen
wie bei anderen gängigen
jodierten Röntgenkontrastmitteln verwendet.
Wie bei allen Kontrastmitteln sollte die niedrigste notwendige Dosis
verwendet werden, mit der eine
adäquate Darstellbarkeit erzielt wird.
In Zweifelsfällen ist eine höhere Konzentration dem größeren
Volumen vorzuziehen.
Erfordert die diagnostische Abklärung mehrere hohe Einzeldosen,
sollte auch bei ausreichendem