Ulunar Breezhaler

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Glycopyrronium bromide, indacaterol maleate

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

R03AL04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

indacaterol, glycopyrronium bromide

Terapeuttinen ryhmä:

Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,

Terapeuttinen alue:

Mard tal-Pulmun, Obstructive Kronika

Käyttöaiheet:

Ulunar Breezhaler huwa indikat bħala trattament tal-bronkodilatur tal-manteniment biex itaffi s-sintomi f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2014-04-23

Pakkausseloste

40
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
41
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ULUNAR BREEZHALER 85 MIKROGRAMMA/43 MIKROGRAMMA TRAB LI JITTIEĦED
MAN-NIFS, KAPSULI IEBSA
indacaterol/glycopyrronium
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Ulunar Breezhaler u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ulunar Breezhaler
3.
Kif għandek tuża Ulunar Breezhaler
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Ulunar Breezhaler
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Tagħrif dwar kif tuża l-
_inhaler_
ta’ Ulunar Breezhaler
1.
X’INHU ULUNAR BREEZHALER U GĦALXIEX JINTUŻA
X'INHU ULUNAR BREEZHALER
Din il-mediċina fiha żewġ sustanzi attivi msejħa indacaterol u
glycopyrronium. Dawn jappartjenu għal
grupp ta’ mediċini msejħin bronkodilataturi.
GĦALXIEX JINTUŻA ULUNAR BREEZHALER
Din il-mediċina tintuża biex tgħin pazjenti adulti li għandhom
problemi biex jieħdu n-nifs minħabba
marda tal-pulmun imsejħa marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD).
F’COPD il-muskoli madwar
il-passaġġ tal-arja jidjiequ. Dan jagħmilha diffiċli biex tieħu
n-nifs. Din il-mediċina timblokka t-tidjiq
ta’ dawn
_ _
il-muskoli fil-pulmun, u b’hekk ikun eħfef għall-arja biex
tgħaddi għall-pulmun u toħroġ
minnu.
Jekk tuża din il-mediċina darba kuljum, se tgħinek tnaqqas
l-effetti ta’ COPD fil-ħajja tiegħek ta’
kuljum.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QA

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ulunar Breezhaler 85 mikrogramma/43 mikrogramma trab li jittieħed
man-nifs, kapsuli iebsa
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula fiha 143 mikrogramma ta’ indacaterol maleate
ekwivalenti għal 110 mikrogramma ta’
indacaterol u 63 mikrogramma ta’ glycopyrronium bromide ekwivalenti
għal 50 mikrogramma ta’
glycopyrronium.
Kull doża meħuda (id-doża li tħalli l-bokkin tal-
_inhaler_
) fiha 110 mikrogramma ta’ indacaterol
maleate ekwivalenti għal 85 mikrogramma ta’ indacaterol u 54
mikrogramma ta’ glycopyrronium
bromide ekwivalenti għal 43 mikrogramma ta’ glycopyrronium.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf:
Kull kapsula fiha 23.5 mg lactose (bħala monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab li jittieħed man-nifs, kapsula iebsa (trab li jittieħed
man-nifs).
Il-kapsuli għandhom tapp isfar trasparenti u qafas trasparenti
natural u għandhom trab minn abjad għal
kważi abjad u għandhom il-kodiċi tal-prodott “IGP11050” stampat
bil-blu taħt żewġ strixxi blu fuq il-
qafas u l-marka tal-kumpanija (
) stampata bl-iswed fuq it-tapp.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Ulunar Breezhaler hu indikat bħala trattament bronkodilatatur ta’
manutenzjoni biex iserraħ lil pazjenti
adulti b’mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) mis-sintomi.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rrakkomandata hija ta’ kapsula waħda kuljum, fejn
il-kontenut jittieħed man-nifs billi jintuża
l-
_inhaler_
Ulunar Breezhaler.
Hu rrakkomandat li Ulunar Breezhaler jittieħed kuljum, fl-istess ħin
tal-ġurnata. Jekk tinqabeż xi doża,
għandha tittieħed kemm jista’ jkun malajr dakinhar stess.
Il-pazjenti għandhom ikunu mgħarrfa biex
ma jiħdux aktar minn doża waħda kuljum.
Popolazzjonijiet speċjali
_Popolazzjoni anzjana _
Ulunar Breezhaler jista’ jintuża skont id-doża rrakkomandata
f’pazjenti