Ultracortenol

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

AGEPHA PHARMA s.r.o. , Slovensko

ATC-koodi:

S01BA04

Antoreitti:

očné použitie

Kpl paketissa:

int opu 1x5 ml (fľ.LDPE)

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Terapeuttinen alue:

Prednizolón

Tuoteyhteenveto:

int opu 1x5 ml (fľ.LDPE)

Valtuutuksen tilan:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Valtuutus päivämäärä:

2004-04-30

Pakkausseloste

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.2015/05235-ZIB
Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev.č.
2015/04680-TR
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ULTRACORTENOL 0,5% OČNÁ SUSPENZNÁ INSTILÁCIA
PREDNIZOLÓN ACETÁT
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ultracortenol 0,5% očná suspenzná instilácia a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ultracortenol 0,5%
očná suspenzná instilácia
3.
Ako používať Ultracortenol 0,5% očná suspenzná instilácia
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ultracortenol 0,5% očná suspenzná instilácia
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ULTRACORTENOL 0,5% OČNÁ SUSPENZNÁ INSTILÁCIA A NA ČO SA
POUŽÍVA
Očná suspenzná instilácia aj očná masť obsahujú syntetický
glukokortikoid, ktorý má intenzívny
protizápalový a protialergický účinok.
Liek je určený na liečbu zápalových stavov spojovky mihalníc a
bulbu, rohovky a predného segmentu
oka ako sú:

alergické ochorenia oka

nehnisavá blefaritída (zápal okrajových mazových žliazok
mihalníc)

nehnisavá konjunktivitída (nehnisavý zápal spojovky)

poranenie rohovky chemickými látkami, žiarením, popálením, alebo
po vniknutí cudzieho telesa

iritis a iridocyc

Valmisteyhteenveto

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.2015/05235-ZIB
Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev.č.
2015/04680-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ultracortenol
5mg/ml očná suspenzná instilácia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: prednizolón acetát 5,0 mg v 1 ml očnej suspenznej
instilácie
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očná suspenzná instilácia
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek je určený na liečbu zápalových stavov spojovky mihalníc a
bulbu, rohovky a predného segmentu
oka ako sú:

alergické ochorenia oka

nehnisavá blefaritída

nehnisavá konjunktivitída

poranenie rohovky chemickými látkami, žiarením alebo teplom, alebo
po penetrácii cudzieho
telesa

iritis a iridocyclitis

rosacea s postihnutím očí

keratitis superficialis punctata

episcleritis

prevencia a liečba odhojenia štepu rohovky

marginálne ulcerácie rohovky.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov : 1 kvapku kvapnúť do
spojovkového vaku 2 až 4-krát denne. V
závažných prípadoch v priebehu prvých 24 až 48 hodín počas
dňa kvapnúť 1 až 2 kvapky do
spojovkového vaku každú hodinu a každé 2 hodiny v priebehu noci.
Trvanie liečby stanoví lekár.
Starší ľudia: nič nenasvedčuje tomu, že by dávkovanie malo byť
upravené u starších ľudí.
Deti: Štúdie u detskej populácie neboli vykonané.
SPÔSOB PODÁVANIA
Pred použitím fľaštičku s očnou suspenznou instiláciou je
nutné dôkladne potriasť.
Obsah zostáva sterilný, až kým nedôjde k porušeniu originálneho
uzáveru obalu. Pacienti musia byť
poučení o tom, aby sa nedotýkali ústím obalu oka, alebo
okolitých štruktúr, keďže to môže mať za
následok kontamináciu lieku.
1
Ak je potrebné kvapkať do oka viac ako jeden liek, je potrebné
zachovať interval najmenej 5 minút
medzi aplikáciami rôznych liekov.
4.3
KONT