Maa: Puola
Kieli: puola
Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulipristali acetas
Alvogen Pharma Trading Europe EOOD
G03XB02
Ulipristali acetas
5 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991405182; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991405175
2020-12-03
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULIPRISTAL ALVOGEN, 5 MG, TABLETKI Octan uliprystalu NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Ulipristal Alvogen i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ulipristal Alvogen 3. Jak przyjmować lek Ulipristal Alvogen 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ulipristal Alvogen 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ULIPRISTAL ALVOGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Ulipristal Alvogen zawiera substancję czynną octan uliprystalu. Stosuje się go w leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy (powszechnie zwanych jako włókniaki, włókniakomięśniaki), które są niezłośliwymi zmianami nowotworowymi macicy. Ulipristal Alvogen stosuje się u kobiet dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) zanim osiągną menopauzę. U niektórych kobiet mięśniaki macicy mogą powodować obfite miesiączki (okres), bóle miednicowe (uczucie dyskomfortu w brzuchu) i wywierać nacisk na inne narządy. Lek działa przez modyfikowanie aktywności progesteronu, czyli hormonu naturalnie występującego w organizmie. Ulipristal Alvogen stosuje się zarówno przed zabiegiem usunięcia mięśniaków lub w celu długotrwałego le Lue koko asiakirja
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ulipristal Alvogen, 5 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 5 mg octanu uliprystalu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 118 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Biała lub biaława, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o średnicy 7 mm, z napisem „149” wytłoczonym po jednej stronie i „LP” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Octan uliprystalu jest wskazany do przeprowadzenia jednego cyklu leczenia przedoperacyjnego w przypadku umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy występujących u kobiet dorosłych w wieku rozrodczym. Octan uliprystalu jest wskazany w przerywanym (okresowym) leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy występujących u kobiet dorosłych w wieku rozrodczym, które nie kwalifikują się do operacji. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem leczniczym Ulipristal Alvogen powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy mających doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu mięśniaków macicy. Dawkowanie W leczeniu stosuje się jedną tabletkę 5 mg przyjmowaną raz na dobę w czasie cykli leczenia trwających do 3 miesięcy każdy. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku. Leczenie powinno być rozpoczęte wyłącznie w razie pojawienia się miesiączki: - Pierwszy cykl leczenia powinien rozpocząć się w pierwszym tygodniu miesiączki. - Ponowne cykle leczenia należy rozpocząć możliwie jak najszybciej podczas pierwszego tygodnia drugiej miesiączki po zakończeniu poprzedniego cyklu leczenia. Lekarz prowadzący leczenie powinien poinstruować pacjentkę o konieczności okresowego przerywania leczenia. Przeprowadzono badania nad leczeniem przerywanym, powtarzanym, wynoszącym do 4 przerywanych cyklów leczenia. Jeżeli pacjentka pominie dawkę, powinna jak najszybci Lue koko asiakirja