UGEFAL 250 MG FILM KAPLI TABLET, 100 TABLET

Maa: Turkki

Kieli: turkki

Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiivinen ainesosa:

ursodeoksikolik asit

Saatavilla:

CONSENTİS İLAÇ SAN.VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC-koodi:

A05AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

acid ursodeoksikolik

Valtuutus päivämäärä:

2013-12-04

Pakkausseloste

1
/
7
KULLANMA TAL
İ
MATI
UGEFAL 250 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her film kaplı tablet 250 mg ursodeoksikolik asit içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Mikrokristalin selüloz, Starch 1500, PVP K30, Deiyonize su, Aerosil
200, Sodyum stearil
fumarat, Opadry 03B28796 Beyaz
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_UGEFAL _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_UGEFAL’I _
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_UGEFAL _
_NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_UGEFAL’IN _
_SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR
1.
UGEFAL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
UGEFAL, beyaz renkli, oblong, film kaplı tablettir.
UGEFAL’in etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit, doğal olarak
üretilen bir safra asidi
olup, insan safrasında az miktarda bulunur.
UGEFAL, “Safra bileşim ve akımını etkileyen ilaçlar” diye
adlandırılan ve “gastrointestinal”
(mide-barsak sistemi) grubuna dahil bir ilaçtır.
2
/
7
UGEFAL, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
•
Dekompanse karaciğer sirozunun (karaciğer fonksiyon bozukluğunun
vücut tarafından
telafi
edilemediği
evredeki
yaygın
uzun
süreli
karaciğer
hastalığı)
olmadığı
durumlarda primer biliyer sirozun (primer biliyer kolanjit; safra
kanalları hastalığına
bağlı gelişen karaciğer sirozu) tedavisin

Valmisteyhteenveto

1 / 9
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
UGEFAL 250 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Ursodeoksikolik asit
250 mg
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum stearil fumarat
5.00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz renkli, oblong film kaplı tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
Dekompanse karaciğer sirozunun olmadığı durumlarda primer biliyer
sirozun (primer
biliyer kolanjit) tedavisinde,
•
Safra taşı bulunmasına rağmen, safra kesesi fonksiyonlarının
devam ettiği hastalarda,
çapı
15
mm’den
küçük
ve
X-ışını
görüntülerinde
gölgeli
olmayan
(radiolucent)
kolesterol safra taşlarının eritilmesinde,
•
Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz
profilaksisinde,
•
Gebeliğin intrahepatik kolestazında,
•
Kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde
endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
Farklı endikasyonlar için önerilen günlük dozlar şunlardır:
•
Primer biliyer sirozun (PBS) tedavisinde:
Günlük dozaj 14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg (vücut ağırlığı)
(2-4 eşit bölünmüş
dozlarda veya tek seferde)
•
Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:
10 mg/kg/gün ursodeoksikolik asit (2-4 eşit bölünmüş dozlarda
veya tek seferde)
•
Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz
profilaksisinde:
10-15 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
2 / 9
•
Gebeliğin intrahepatik kolestazında:
10-20 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
•
Kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde:
6 yaş ve üzeri çocuklar ve erişkinlerde 20 mg/kg/gün (2-3 eşit
bölünmüş dozlarda
veya tek seferde) gerektiğinde 30 mg/kg/gün’e çıkartılabilir.
•
Yutma
zorluğu
olan
hastalarda
ursodeoksikolik
asidin
süspansiyon
formu
kullanılabilir.
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
•
Kolesterol safra taşlarını