Udenyca

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pegfilgrastim

Saatavilla:

ERA Consulting GmbH

ATC-koodi:

L03AA13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pegfilgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Immunstimulatorer, , Koloni stimulerande faktorer

Terapeuttinen alue:

neutropeni

Käyttöaiheet:

Reducera durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos vuxna patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-21

Pakkausseloste

21
B. BIPACKSEDEL
22
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
UDENYCA 6 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
Pegfilgrastim
Detta läkemedel är föremål för ytterligare övervakning, vilket
kommer att göra det möjligt att
snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom
att rapportera eventuella
biverkningar som du får. Läs i slutet av avsnitt 4 om hur du gör
för att rapportera biverkningar.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad UDENYCA är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder UDENYCA
3.
Hur du använder UDENYCA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur UDENYCA ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD UDENYCA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
UDENYCA innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim. Pegfilgrastim
är ett protein som med hjälp
av bioteknik produceras i en bakterie som kallas
_E. coli_
följt av konjugation med polyetylenalkohol
(PEG). Det tillhör en grupp proteiner som kallas cytokiner.
Proteindelen är mycket lik ett naturligt
protein som produceras i kroppen.
Läkemedlet används för att minska tiden med lågt antal vita
blodkroppar (neutropeni) och
förekomsten av lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber
(febril neutropeni) som kan bero på
användningen av cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör
snabbt växande celler). De vita
blodkropparna är viktiga, eftersom

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för ytterligare övervakning, vilket
kommer att göra det möjligt att
snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och
sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera
misstänkta biverkningar. Läs i avsnitt 4.8 om hur du gör för att
rapportera biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
UDENYCA 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim* per 0,6 ml
injektionsvätska, lösning.
Koncentrationen är 10 mg/ml baserad på enbart proteininnehåll**.
*Den aktiva substansen är ett kovalent konjugat av filgrastim
tillverkat i
_Escherichia coli_
-celler med
hjälp av rekombinant DNA-teknologi med polyetylenglykol (PEG).
** Koncentrationen är 20 mg/ml om PEG-delen av molekylen inkluderas.
Styrkan hos det här läkemedlet ska inte jämföras med styrkan hos
ett annat pegylerat eller icke-
pegylerat protein i samma terapeutiska grupp. Se avsnitt 5.1 för mer
information.
Hjälpämne med känd effekt
Varje förfylld spruta innehåller 30 mg sorbitol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös injektionsvätska, lösning.
_ _
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Reduktion av durationen av neutropeni och incidensen febril neutropeni
hos vuxna patienter som
behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för
kronisk myeloisk leukemi och
myelodysplasi).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med pegfilgrastim bör initieras och övervakas av en
läkare som har erfarenhet av onkologi
och/eller hematologi.
Dosering
En dos av 6 mg (en förfylld spruta) pegfilgrastim rekommenderas för
varje kemoterapicykel och den
ska ges minst 24 timmar efter behandlingen med cytotoxisk kemoterapi.
_Pediatrisk population _
Säkerhet och effekt för pegfilgrastim för barn har ännu inte
fastställts. Tillgänglig information finns i
avsnitt 4.8, 5.1 och