Udenyca

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pegfilgrastim

Saatavilla:

ERA Consulting GmbH

ATC-koodi:

L03AA13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pegfilgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Ónæmisörvandi, , Nýlendan að örva þáttum

Terapeuttinen alue:

Daufkyrningafæð

Käyttöaiheet:

Lækkun á lengd mæði í tengslum og tíðni hita og mæði í tengslum í fullorðinn sjúklinga með frumudrepandi lyfjameðferð fyrir illkynja (með undantekning langvarandi merg hvítblæði og myelodysplastic heilkennum).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Aftakað

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-21

Pakkausseloste

21
B. FYLGISEÐILL
22
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
UDENYCA 6 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI
SPRAUTU
pegfilgrastim
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um UDENYCA og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota UDENYCA
3.
Hvernig nota á UDENYCA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á UDENYCA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM UDENYCA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UDENYCA inniheldur virka efnið pegfilgrastim. Pegfilgrastim er
prótein sem framleitt er með
líftækni í bakteríum sem kallast
_E. coli_
fylgt eftir með samtengingu við pólýetýlenglýkól (PEG). Það
tilheyrir flokki próteina sem nefnast frumuboðar. Próteinhlutinn er
mjög svipaður náttúrulegu próteini
sem myndast í líkamanum.
Lyfið er notað til að stytta þann tíma sem fjöldi hvítra
blóðkorna er lítill (daufkyrningafæð) og fækka
tilvikum daufkyrningafæðar með hita (fá hvít blóðkorn og
hækkaður líkamshiti) en frumuskemmandi
krabbameinslyf (lyf sem eyða frumum í hröðum vexti) geta v

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
UDENYCA 6 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg pegfilgrastim* í 0,6 ml af
stungulyfi, lausn. Miðað við
próteininnihald eingöngu er styrkleiki lyfsins 10 mg/ml**.
*Virka efnið er samgild samtenging filgrastims framleitt með DNA
samrunaerfðatækni í
_Escherichia _
_coli_
við pólýetýlenglýkól (PEG).
** Styrkleikinn er 20 mg/ml að teknu tilliti til PEG-hópsins.
Ekki er unnt að bera virkni þessa lyfs saman við virkni annarra
lyfja í sama lyfjaflokki, hvort sem þau
eru PEG-tengd eða ekki. Sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.1.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tært, litlaust stungulyf, lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir og til að
draga úr tíðni daufkyrningafæðar með hita
hjá fullorðnum sjúklingum í frumuskemmandi
krabbameinslyfjameðferð við illkynja sjúkdómi (að
undanskildu langvinnu kyrningahvítblæði (chronic myeloid leukaemia)
og mergmisþroska
(myelodysplastic syndromes)).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu í krabbameins- og/eða
blóðsjúkdómalækningum skal hefja og hafa eftirlit með
meðferð með pegfilgrastimi.
Skammtar
Einn 6 mg skammtur (ein áfyllt sprauta) af pegfilgrastimi er
ráðlagður fyrir hvern meðferðarkafla með
krabbameinslyfjum gefið a.m.k 24 klst. eftir
krabbameinslyfjameðferð.
3
_Börn _
Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun pegfilgrastims
hjá börnum. Fyrirliggjandi
upplýsingar eru tilgreindar í