Udenyca

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pegfilgrastim

Saatavilla:

ERA Consulting GmbH

ATC-koodi:

L03AA13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pegfilgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Immunostimulanti, , l-fatturi li jistimulaw Kolonji

Terapeuttinen alue:

Newtropenja

Käyttöaiheet:

Tnaqqis fit-tul tal-neutropenia u l-inċidenza tal-marda bid-deni neutropenia fil-pazjenti adulti ttrattati ċitotossiċi chemotherapy għall-malignancy (bl-eċċezzjoni ta ' kronika myeloid lewċemja u myelodysplastic sindromi).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Irtirat

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-21

Pakkausseloste

21
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
22
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
UDENYCA 6 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
Pegfilgrastim
Dan il-prodott mediċinali huwa soġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu UDENYCA u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża UDENYCA
3.
Kif għandek tuża UDENYCA
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen UDENYCA
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU UDENYCA U GĦALXIEX JINTUŻA
UDENYCA fih is-sustanza attiva pegfilgrastim. Pegfilgrastim huwa
proteina magħmula permezz tal-
bijoteknoloġija f’batterja msejħa _E. Coli_ segwit
b’konjugazzjoni bi polyethylene glycol (PEG).
Jappartjeni għal grupp ta’ proteini msejħa ċitokini. Il-parti
tal-proteina hija simili ħafna għal proteina
naturali magħmula mill-ġisem tiegħek stess.
Il-prodott mediċinali jintuża biex inaqqas id-dewmien ta’ għadd
baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm
(newtropenija) u l-okkorrenza ta’ għadd baxx ta’ ċelluli bojod
fid-demm bid- deni (newtropenija bid-
deni ) li jistgħu jkunu

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa soġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
UDENYCA 6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg ta’ pegfilgrastim* f’0.6
mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni. Il-
konċentrazzjoni hija ta’ 10 mg/ml ibbażata fuq kontenut ta’
proteini biss**.
*Is-sustanza attiva hija konjugat kovalenti ta’ filgrastim magħmul
f’ċelluli ta’ _Escherichia coli_
permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA ma’ polyethylene
glycol (PEG).
**Il-konċentrazzjoni hija ta’ 20 mg/ml jekk jiġi inkluż
il-porzjoni PEG.
Il-qawwa ta’ dan il-prodott mediċinali m’għandhiex tiġi mqabbla
mal-qawwa ta’ proteina _pegylated_
jew mhux _pegylated_ oħra tal-istess klassi terapewtika. Għal aktar
informazzjoni, are sezzjoni 5.1
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 mg sorbitol
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Soluzzjoni għall-injezzjoni ċara u mingħajr kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tnaqqis fid-dewmien tan-newtropenija u fl-inċidenza ta’
newtropenija bid-deni f’pazjenti adulti
ttrattati b’kimoterapija ċitotossika għal tumur malinn
(bl-eċċezzjoni ta’ lewkimja majelojde kronika u
sindromi mijelodisplastiċi).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija b’Pegfilgrastim għandha tinbeda u tiġi segwita minn
tobba b’esperjenza fl-onkoloġija u/jew
fl-ematoloġija.
Pożoloġija
Doża waħda ta’ 6 mg (siringa waħda mimlija għal-lest) ta’
pegfilgrastim