Ucedane

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

kargluminska kislina

Saatavilla:

Eurocept International BV

ATC-koodi:

A16AA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

carglumic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,

Terapeuttinen alue:

Hyperammonemia; Amino Acid Metabolism, Inborn Errors

Käyttöaiheet:

Ucedane is indicated in treatment of:hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency;Hyperammonaemia due to isovaleric acidaemia;Hyperammonaemia due to methymalonic acidaemia;Hyperammonaemia due to propionic acidaemia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2017-06-23

Pakkausseloste

14
1244 RL Ankeveen
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1202/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Ucedane 200 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
15
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
ŠKATLA 60 TABLET
1.
IME ZDRAVILA
Ucedane 200 mg disperzibilne tablete
kargluminska kislina
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Vsaka tableta vsebuje 200 mg kargluminske kisline.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
60 disperzibilnih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Samo za peroralno uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Trapgans 5
16
1244 RL Ankeveen
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1202/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Ucedane 200 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
17
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Ucedane 200 mg disperzibilne tablete
kargluminska kislina
2.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Eurocept International BV (Lucane Pharma)
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDR

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA_ _
_ _
2
1.
IME ZDRAVILA
Ucedane 200 mg disperzibilne tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje 200 mg kargluminske kisline.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Disperzibilne tablete.
Tablete so paličaste, bele in bikonveksne s tremi zarezami na obeh
straneh in vtisnjeno oznako
“L/L/L/L” na eni. Približna velikost tablete je 17 mm v dolžino
in 6 mm v širino.
Tableto je mogoče razdeliti na štiri enake dele in odmerke.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Ucedane je indicirano za zdravljenje
•
hiperamoniemije, ki je posledica primarnega pomanjkanja
N-acetilglutamat-sintaze;
•
hiperamoniemije zaradi izovalerične acidemije;
•
hiperamoniemije zaradi metilmalonične acidemije;
•
hiperamoniemije zaradi propionske acidemije.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Ucedane se sme uvesti le pod nadzorom
zdravnika, ki ima izkušnje z
zdravljenjem presnovnih bolezni.
Odmerjanje:
•
Pri pomanjkanju N-acetilglutamat-sintaze:
Klinične izkušnje kažejo, da se zdravljenje lahko začne že prvi
dan po rojstvu.
Začetni dnevni odmerek mora znašati 100 mg/kg, po potrebi pa do 250
mg/kg.
Za vzdrževanje normalne ravni amoniaka v plazmi je treba nato odmerek
individualno prilagajati
(glejte poglavje 4.4).
Če je doseženo ustrezno obvladovanje presnove, dolgoročno ni nujno
povečevati odmerka glede na
telesno maso; dnevni odmerki znašajo od 10 mg/kg do 100 mg/kg.
_Test odgovora na kargluminsko kislino _
Pred uvedbo dolgotrajnega zdravljenja je priporočljivo individualno
testiranje odgovora na
kargluminsko kislino. Primeri
-
Pri komatoznih otrocih je treba začeti z odmerkom 100 do 250
mg/kg/dan in preverjati
koncentracijo amoniaka v plazmi vsaj pred vsako aplikacijo; vrednosti
bi se morale normalizirati
nekaj ur po uvedbi zdravljenja z zdravilom Ucedane;
-
Bolnik z zmerno hiperamoniemijo naj tri dni prejema poskusni odmerek
od 100 do
200 mg/kg/dan ob stalne