Tyverb

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lapatinib

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L01EH01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lapatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Protein kinase inhibítory

Terapeuttinen alue:

Neoplazmy prsníkov

Käyttöaiheet:

Tyverb je indikovaný na liečbu pacientov s rakovinou prsníka, ktorých nádory overexpress HER2 (ErbB2):v kombinácii s capecitabine pre pacientov s pokročilým alebo metastatickým ochorením s progresiou nasledujúce pred terapia, ktorá musí obsahovať anthracyclines a taxanes a terapie s trastuzumab v metastatickým nastavenie;v kombinácii s trastuzumab pre pacientov s hormón-receptor-negatívne metastatické ochorenie, ktoré prebiehalo na základe predchádzajúceho trastuzumab terapie resp. terapií v kombinácii s chemoterapiou;v kombinácii s inhibítor aromatázy pre post-menopauzálnych žien s hormón-receptor-pozitívne metastázy, nie sú v súčasnosti určené pre chemoterapia. Pacienti v registračné štúdie neboli predtým liečení trastuzumab alebo inhibítor aromatázy. Nie sú k dispozícii údaje o účinnosti tejto kombinácie vzhľadom na trastuzumab v kombinácii s inhibítor aromatázy v tejto populácie pacientov.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 35

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2008-06-10

Pakkausseloste

35
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
36
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TYVERB 250 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
lapatinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Tyverb a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tyverb
3.
Ako užívať Tyverb
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tyverb
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TYVERB A NA ČO SA POUŽÍVA
TYVERB SA POUŽÍVA NA LIEČBU NIEKTORÝCH DRUHOV RAKOVINY PRSNÍKA
_(s nadmernou expresiou HER2)_
,
ktorá sa rozšírila z pôvodného nádoru do iných miest alebo do
iných orgánov (
_pokročilá _
alebo
_metastatická _
rakovina prsníka). Môže spomaliť alebo zastaviť rast
rakovinových buniek, alebo ich
môže usmrtiť.
Tyverb sa predpisuje na užívanie v kombinácii s ďalším
protinádorovým liekom.
Tyverb sa predpisuje v
KOMBINÁCII S KAPECITABÍNOM
pre pacientov, ktorí v predchádzajúcom období
podstúpili liečbu pokročilej alebo metastatickej rakoviny prsníka.
Táto predchádzajúca liečba
metastatickej rakoviny prsníka musela zahŕňať trastuzumab.
Tyverb sa predpisuje v
KOMBINÁCII S TRASTUZUMABOM
pre pacientov, ktorí majú metastatickú
rakovinu prsníka s negativitou hormonálnych receptorov a ktorí v
predchádzajúcom období podst

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Tyverb 250 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát
lapatinib-ditosylátu, čo zodpovedá 250 mg
lapatinibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Oválne, bikonvexné, žlté filmom obalené tablety s označením
„GS XJG“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tyverb je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s karcinómom
prsníka, ktorých tumory vykazujú
nadmernú expresiu HER2 (ErbB2);
•
v kombinácii s kapecitabínom pre pacientov s pokročilým alebo
metastatickým ochorením
s progresiou po predchádzajúcej liečbe, ktorá musela zahŕňať
antracyklíny a taxány a liečbu
metastáz trastuzumabom (pozri časť 5.1).
•
v kombinácii s trastuzumabom pre pacientov s metastatickým
ochorením s negativitou
hormonálnych receptorov, ktoré progredovalo počas predchádzajúcej
(predchádzajúcich) liečby
(liečieb) trastuzumabom v kombinácii s chemoterapiou (pozri časť
5.1).
•
v kombinácii s inhibítorom aromatázy pre postmenopauzálne ženy s
metastatickým ochorením
s pozitivitou hormonálnych receptorov, u ktorých v súčasnosti nie
je plánovaná chemoterapia.
Pacientky v registračnej štúdii neboli predtým liečené
trastuzumabom ani inhibítorom
aromatázy (pozri časti 4.4 a 5.1). Nie sú k dispozícii žiadne
údaje o účinnosti tejto kombinácie
v porovnaní s trastuzumabom v kombinácii s inhibítorom aromatázy v
tejto skupine pacientov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Tyverbom môže začať iba lekár so skúsenosťami v
podávaní protinádorových liekov.
Tumory s nadmernou expresiou HER2 (ErbB2) sú definované
prostredníctvom IHC3+ alebo IHC2+
s amplifikáciou génu alebo so samotnou amplifikáciou génu. Stav
HER2 sa má určiť s použitím
presných a validovaných metód.
Dávkovanie
_Podávanie ko