Tysabri

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kreikka

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

natalizumab

Saatavilla:

Biogen Netherlands B.V.

ATC-koodi:

L04AA23

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

natalizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Επιλεκτικά ανοσοκατασταλτικά

Terapeuttinen alue:

Πολλαπλή σκλήρυνση

Käyttöaiheet:

Tysabri is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups: , Patients with highly active disease activity despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 και 5. 1), , or, Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 41

Valtuutuksen tilan:

Εξουσιοδοτημένο

Valtuutus päivämäärä:

2006-06-27

Pakkausseloste

65
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
66
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
TYSABRI 300 MG ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
natalizumab
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
Εκτός από το παρόν φύλλο οδηγιών θα
σας δοθεί μια κάρτα προειδοποίησης
ασθενούς. Αυτή περιέχει
σημαντικές πληροφορίες για την
ασφάλεια, τις οποίες πρέπει να
γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια
της θεραπείας με το Tysabri.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης
και την κάρτα προειδοποίησης
ασθενούς. Ίσως
χρειαστεί να τα διαβάσετε ξανά. Να
έχετε μαζί σας το φύλλο οδηγιών χρήσης
και την κάρτα
προειδοποίησης ασθενούς κατά τη
διάρκεια της θεραπείας και επί έξι
μήνες μετά την τελευταία
δόση αυτού του φαρμάκου, επειδή μπορεί
να υπάρχουν ανεπιθύμητες ενέργειες
ακόμη και μετά
τη διακοπή της θεραπείας.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγι

Valmisteyhteenveto

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Tysabri 300 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg
natalizumab.
Όταν αραιώνεται (βλ. παράγραφο 6.6), το
διάλυμα προς έγχυση περιέχει περίπου
2,6 mg ανά ml
natalizumab.
Το natalizumab είναι ένα ανασυνδυασμένο
εξανθρωποποιημένο αντίσωμα
αντι-α4-ιντεγκρίνης που
παράγεται σε μια κυτταρική σειρά μυός
μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμού DNA.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,3 mmol (ή 52 mg)
νατρίου (βλ. παράγραφο 4.4 για
περισσότερες
πληροφορίες).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Άχρωμο, διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον
διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Tysabri ενδείκνυται ως μονοθεραπεία
τροποποιητική της νόσου σε ενήλικες
με υψηλής
δραστηριότητας υποτροπιάζουσα
διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ)
για τις ακόλουθες ομάδες
ασθενών:
•
Ασθενείς με υψηλής δραστηριότητας
νόσο παρά τον πλήρη και επαρκή κύκλο
θεραπείας με
τουλάχιστον μία θεραπεία