Tygacil

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tigecyclin

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

J01AA12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tigecycline

Terapeuttinen ryhmä:

Antibiotika für den systemischen Einsatz,

Terapeuttinen alue:

Bacterial Infections; Skin Diseases, Bacterial; Soft Tissue Infections

Käyttöaiheet:

Tygacil is indicated in adults and in children from the age of eight years for the treatment of the following infections: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), excluding diabetic foot infections, Complicated intra-abdominal infections (cIAI) , Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable. Es sollte erwogen werden, um die offiziellen Richtlinien über den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen. angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 34

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2006-04-24

Pakkausseloste

26
B. PACKUNGSBEILAGE
27
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TYGACIL 50 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Tigecyclin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR
SIE ODER IHR KIND.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tygacil und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tygacil beachten?
3.
Wie ist Tygacil anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tygacil aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TYGACIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tygacil ist ein Antibiotikum der Glycylcyclin-Gruppe. Es wirkt, indem
es das Wachstum von
Bakterien stoppt, die Infektionen verursachen.
Ihr Arzt hat Tygacil verschrieben, da Sie oder Ihr mindestens 8 Jahre
altes Kind eine der folgenden
schwerwiegenden Infektionen haben:

komplizierte Haut- und Weichgewebsinfektionen (das Gewebe unter der
Haut) mit Ausnahme
von Infektionen des diabetischen Fußes

komplizierte Unterleibs- (Bauch-)Infektionen
Tygacil wird nur dann eingesetzt, wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass
andere alternative Antibiotika
ungeeignet sind.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TYGACIL BEACHTEN?
TYGACIL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Tigecyclin oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie allergisch gegen
Antibiotika der Tetracyclin-
Gruppe (z. B. Minocyclin, Doxycyclin usw.) sind, können Sie
allergisch gegen Tigecyclin sein.
WARNHINWEISE UND

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tygacil 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 5-ml-Durchstechflasche Tygacil enthält 50 mg Tigecyclin. Nach
Rekonstitution enthält 1 ml
Lösung 10 mg Tigecyclin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Oranger Pulverkuchen oder Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tygacil ist zur Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen und
Kindern ab 8 Jahren angezeigt
(siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):

komplizierte Haut- und Weichgewebsinfektionen (cSSTI), außer bei
Infektionen des
diabetischen Fußes (siehe Abschnitt 4.4);

komplizierte intraabdominelle Infektionen (cIAI).
Tygacil sollte nur in solchen Situationen angewendet werden, bei denen
andere alternative Antibiotika
nicht geeignet sind (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch
von antimikrobiellen
Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene_
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 mg gefolgt von 50 mg alle 12
Stunden über einen Zeitraum
von 5 bis 14 Tagen.
_Kinder und Jugendliche (8 bis 17 Jahre)_
Kinder im Alter von 8 bis <12 Jahren: 1,2 mg/kg Tigecyclin alle 12
Stunden intravenös bis zu einer
Maximaldosis von 50 mg alle 12 Stunden für 5 bis 14 Tage.
Jugendliche im Alter von 12 bis <18 Jahren: 50 mg Tigecyclin alle 12
Stunden für 5 bis 14 Tage.
Die Dauer der Behandlung sollte sich nach dem Schweregrad und Ort der
Infektion sowie nach dem
klinischen Ansprechen des Patienten richten.
_Ältere Patienten_
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
_Leberfunktionsstörungen_
3
Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen
(Child-Pugh A und Child-
Pugh B) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bei Patienten