Tyenne

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tocilizumab

Saatavilla:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC-koodi:

L04AC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tocilizumab

Terapeuttinen ryhmä:

imunosupresivi

Terapeuttinen alue:

Arthritis, Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; COVID-19 virus infection; Giant Cell Arteritis

Käyttöaiheet:

Tyenne, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for- the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis (RA) in adults not previously treated with MTX. - the treatment of moderate to severe active RA in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) or tumour necrosis factor (TNF) antagonists. In these patients, Tyenne can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Tocilizumab has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. Tyenne is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. Tyenne is indicated for the treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA) in patients 1 year of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with NSAIDs and systemic corticosteroids. Tyenne can be given as monotherapy (in case of intolerance to MTX or where treatment with MTX is inappropriate) or in combination with MTX. Tyenne in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of juvenile idiopathic polyarthritis (pJIA; rheumatoid factor positive or negative and extended oligoarthritis) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with MTX. Tyenne can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Tyenne is indicated for the treatment of chimeric antigen receptor (CAR) T cell-induced severe or life-threatening cytokine release syndrome (CRS) in adults and paediatric patients 2 years of age and older. Tyenne is indicated for the treatment of Giant Cell Arteritis (GCA) in adult patients.

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2023-09-15

Pakkausseloste

142
B. UPUTA O LIJEKU
143
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TYENNE 20 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
tocilizumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
Uz uputu o lijeku, dobit ćete i
KARTICU S UPOZORENJIMA ZA BOLESNIKE
koja sadrži važne informacije o
sigurnosti primjene s kojima morate biti upoznati prije i tijekom
liječenja lijekom Tyenne.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Tyenne i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati lijek Tyenne
3.
Kako primjenjivati lijek Tyenne
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Tyenne
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TYENNE I ZA ŠTO SE KORISTI
Tyenne sadrži djelatnu tvar tocilizumab, protein koji se sastoji od
specifičnih imunosnih stanica
(monoklonsko protutijelo), a blokira djelovanje specifične
bjelančevine (citokina) koja se zove
interleukin-6. Ta bjelančevina sudjeluje u upalnim procesima u
tijelu, a njezino blokiranje može
smanjiti upalu u tijelu. Tyenne pridonosi smanjenju simptoma kao što
su bolnost i oticanje zglobova te
može olakšati obavljanje svakodnevnih zadataka. Liječenje lijekom
Tyenne usporava oštećenje
hrskavice i kostiju zglobova uzrokovano bolešću i poboljšava
sposobnost obavljanja svakodnevnih
aktivnosti.

TYENNE SE KORISTI ZA LIJEČENJE ODRASLIH BOLESNIKA
s umjerenim do teškim aktivnim oblikom
autoimune bolesti koja se zove reumatoidni artritis (RA), u sluč

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Tyenne 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg tocilizumaba.*
Jedna bočica od 4 ml sadrži 80 mg tocilizumaba* (20 mg/ml).
Jedna bočica od 10 ml sadrži 200 mg tocilizumaba* (20 mg/ml).
Jedna bočica od 20 ml sadrži 400 mg tocilizumaba* (20 mg/ml).
*humanizirano monoklonsko protutijelo IgG1 na receptor humanog
interleukina-6 (IL-6) proizvedeno
u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
_Chinese hamster ovary_
, CHO) tehnologijom rekombinantne
DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistra i bezbojna do blijedo žuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Tyenne je u kombinaciji s metotreksatom (MTX) indiciran za:

liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog
artritisa (RA) u odraslih bolesnika
koji prethodno nisu liječeni MTX-om

liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog RA u odraslih
bolesnika koji nisu pokazali
primjeren odgovor ili nisu podnosili prethodnu terapiju s jednim ili s
više antireumatskih
lijekova koji mijenjaju tijek bolesti (engl.
_disease-modifying anti-rheumatic drug_
, DMARD) ili
antagonistima tumor nekrotizirajućeg čimbenika (TNF).
U slučaju nepodnošenja MTX-a ili kad trajno liječenje MTX-om nije
primjereno, Tyenne se može
primijeniti u obliku monoterapije.
Temeljem radioloških snimaka zglobova pokazano je da tocilizumab u
kombinaciji s metotreksatom
usporava progresiju oštećenja zglobova i poboljšava fizičku
funkciju.
Tyenne je indiciran za liječenje koronavirusne bolesti 2019
(COVID-19) u odraslih bolesnika koji
primaju sistemske kortikosteroide i kojima je p