Twinrix Paediatric

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07BC20

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

Bóluefni

Terapeuttinen alue:

Immunization; Hepatitis B; Hepatitis A

Käyttöaiheet:

Twinrix Pediatric er ætlað til notkunar hjá börnum sem ekki eru ónæmur, börn og unglingar frá einu ári til og með 15 ára, sem eru í hættu á bæði lifrarbólgu-A og lifrarbólgu-B sýkingu.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

1997-02-10

Pakkausseloste

18
B. FYLGISEÐILL
19
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TWINRIX PAEDIATRIC STUNGULYF, DREIFA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
Bóluefni gegn lifrarbólgu A (deydd veira) og lifrarbólgu B (rDNA),
(aðsogað)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
BÓLUEFNIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki
má gefa það öðrum.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Þessi fylgiseðill hefur verið skrifaður á þann hátt að gert er
ráð fyrir að einstaklingurinn sem fær
bóluefnið lesi hann, en gefa má bóluefnið unglingum og börnum,
svo þú gætir verið að lesa
fylgiseðilinn fyrir barnið þitt.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Twinrix Paediatric og við hverju það er notað
2.
Áður en þú færð Twinrix Paediatric
3.
Hvernig gefa á Twinrix Paediatric
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Twinrix Paediatric
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TWINRIX PAEDIATRIC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Twinrix Paediatric er bóluefni fyrir börn og unglinga frá 1 árs
til 15 ára. Það er notað til þess að koma
í veg fyrir lifrarbólgu A og lifrarbólgu B. Bóluefnið virkar með
því að láta líkamann mynda eigin vörn
(mótefni) gegn þessum sjúkdómum.
•
LIFRARBÓLGA A
: Lifrarbólga A er smitsjúkdómur sem getur skaðað lifrina.
Sjúkdómnum veldur
lifrarbólguveira A. Lifrarbólguveira A getur borist milli
einstaklinga með mat og drykk, eða við
sund í skólpmenguðu vatni. Einkenni lifrarbólgu A koma fram 3 til
6 vikum eftir snertingu við
veiruna. Einkennin eru ógleði, hiti og verkir. Eftir nokkra daga
getur hvítan í augunum og húðin
orðið

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Twinrix Paediatric, stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.
Bóluefni gegn lifrarbólgu A (deydd veira) og lifrarbólgu B (rDNA),
(aðsogað).
2.
INNIHALDSLÝSING
1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Lifrarbólguveiru A (deydda)
1,2
360 ELISA einingar
Lifrarbólgu B yfirborðsmótefnavaka
3,4
10 míkróg
1
Framleitt á tvílitna mannafrumum (MRC-5)
2
Aðsogað á álhýdroxíðhýdrat
0,025 mg Al
3+
3
Framleitt í gersveppafrumum (
_saccharomyces cerevisiae_
) með DNA-raðbrigðatækni
4
Aðsogað á álfosfat
0,2 mg Al
3+
Bóluefnið getur innihaldið leifar af neómýsíni sem er notað í
framleiðsluferlinu (sjá kafla 4.3).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Gruggug, hvít dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Twinrix Paediatric er ætlað börnum og unglingum á aldrinum 1 árs
til 15 ára, sem eiga á hættu að
smitast af lifrarbólgu A og lifrarbólgu B og hafa ekki myndað
ónæmi.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
- Skammtur
Mælt er með 0,5 ml skammti (360 ELISA HA / 10 míkróg HBsAg) fyrir
börn og unglinga á aldrinum
frá 1 árs til og með 15 ára.
- Frumónæmisaðgerð
Stöðluð frumónæmisaðgerð með Twinrix Paediatric samanstendur
af þremur skömmtum, þeim fyrsta á
einhverjum völdum degi, þeim næsta mánuði síðar og þeim
þriðja sex mánuðum eftir fyrsta skammt.
Þessari áætlun ætti að fylgja.
Þegar ónæmisaðgerð er hafin ætti að nota sama bóluefnið í
öll skiptin.
3
- Örvunarskammtur
Við aðstæður þar sem örvunarskammtur af lifrarbólgu A og/eða
lifrarbólgu B er æskilegur, má gefa
eingilt eða samsett bóluefni. Öryggi og ónæmingargeta Twinrix
Paediatric þegar það er gefið sem
örvunarskammtur í framhaldi af þriggja skammta frumónæmisaðgerð
hafa ekki verið metin.
Upplýsingar um langtímaendingu mótefna eftir ónæmisaðgerð með
Twinrix Paediatric eru til fyrir allt
að 15 ár eftir bólusetningu (sjá kafla 5.1).
Mæling