Twinrix Paediatric

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07BC20

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

rokotteet

Terapeuttinen alue:

Immunization; Hepatitis B; Hepatitis A

Käyttöaiheet:

Twinrix Pediatric on tarkoitettu käytettäväksi immuuni-immuunipotilailla, lapsilla ja nuorilla, jotka ovat vuosina ja 15 vuotiailta, jotka ovat vaarassa sekä hepatiitti A että hepatiitti-B-infektio.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

1997-02-10

Pakkausseloste

19
B. PAKKAUSSELOSTE
20
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TWINRIX PAEDIATRIC, INJEKTIONESTE, SUSPENSIO ESITÄYTETYSSÄ
RUISKUSSA.
Hepatiitti A- (inaktivoitu) ja hepatiitti B (rDNA) (HAB) -rokote
(adsorboitu)
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT/LAPSESI SAA TÄTÄ
ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä rokote on määrätty vain sinulle/lapsellesi eikä sitä tule
antaa muiden käyttöön.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Tämä seloste on kirjoitettu rokotteen saajalle, mutta rokote voidaan
myös antaa nuorelle tai lapselle,
joten voit lukea sitä lapsesi puolesta.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Twinrix Paediatric on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Twinrix Paediatricia
3.
Miten Twinrix Paediatric annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Twinrix Paediatricin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TWINRIX PAEDIATRIC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Twinrix Paediatric on rokote, jota käytetään 1 - 15-vuotiaille
pikkulapsille, lapsille ja nuorille kahden
taudin, hepatiitti A:n ja hepatiitti B:n ehkäisyyn. Rokote vaikuttaa
saamalla elimistössä aikaan suojan
(vasta-ainetuotannon) näitä tauteja vastaan.
•
HEPATIITTI A:
Hepatiitti A on tartuntatauti, joka voi vaikuttaa maksaan. Sen
aiheuttaa hepatiitti
A -virus. Hepatiitti A -virus voi tarttua ihmisestä toiseen ruoan ja
juoman välityksellä tai uimalla
jäteveden saastuttamassa vedessä. Hepatiitti A:n oireet alkavat 3 -
6 viikon kuluttua
viruskosketuksesta. Niitä ovat pahoinvointi (huono olo), kuume, kipu
ja kolotus. Muutaman päivän
kuluttua silmänvalkuaiset ja iho voivat muuttua keltaisi

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Twinrix Paediatric, injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
Hepatiitti A- (inaktivoitu) ja hepatiitti B (rDNA) (HAB) -rokote,
(adsorboitu).
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Hepatiitti A -virusta (inaktivoitua)
1,2
360 ELISA-yksikköä
Hepatiitti B -pinta-antigeenia
3,4
10 mikrogrammaa
1
Tuotettu ihmisen diploidi (MRC-5) soluissa
2
Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun)
0,025 milligrammaa Al
3+
3
Tuotettu hiivasoluissa (
_Saccharomyces cerevisiae_
)
rekombinantti DNA teknologian avulla
4
Adsorboitu alumiinifosfaattiin
0,2 milligrammaa Al
3+
Rokote voi sisältää neomysiinijäämiä. Neomysiiniä käytetään
valmistusprosessissa (ks. kohta 4.3).
Täydellinen apuaineluettelo ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Samea, valkoinen suspensio
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Twinrix Paediatric on tarkoitettu käytettäväksi ei-immuuneilla
1−15-vuotiailla pikkulapsilla, lapsilla ja
nuorilla, joilla tarvitaan suoja sekä hepatiitti A:ta että B:tä
vastaan.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
- Annostus
1−15-vuotiaiden pikkulasten, lasten ja nuorten annossuositus on 0,5
ml (360 ELISA-yksikköä
HA/10 mikrog HBsAg).
- Perusrokotusohjelma
Standardi Twinrix Paediatric -perusrokotussarja sisältää kolme
annosta; ensimmäinen annetaan
valittuna päivänä, toinen kuukauden kuluttua ja kolmas 6 kuukauden
kuluttua ensimmäisestä
annoksesta. Rokotusaikataulusuosituksesta tulee pitää kiinni.
Perusrokotussarja on annettava alusta
loppuun samalla rokotteella.
3
- Tehosteannos
Haluttaessa antaa hepatiitti A- ja/tai B-tehosteannos voidaan
käyttää monovalenttista tai
yhdistelmärokotetta. Twinrix Paediatricin tehosteannoksen
turvallisuutta ja immunogeenisuutta
kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen ei ole arvioitu.
Pitkäaikaistietoja vasta-aineiden säilymisestä on enimmillään 15
vuoden ajalta Twinrix
Pediatric -rokotuksen jälkeen (kts. kohta 5.1).
Yhdistelmärokotteella annetu