TWINRIX ADULT

Maa: Ecuador

Kieli: espanja

Lähde: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktiivinen ainesosa:

Cada dosis de 1 mL contiene: ANTÍGENO DE VIRUS HEPATITIS A (CEPA HM 175)???? ??????? 720 UNIDADES ELISA ANTÍGENO DE SUPERFICIE DE VIRUS HEPATITIS B???????? 20 ?g ADN-r(HBsAG)

Saatavilla:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. [BE] BELGIUM

ATC-koodi:

J07BC20SSY30548

Lääkemuoto:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Koostumus:

Cada dosis de 1 mL contiene: ANTÍGENO DE VIRUS HEPATITIS A (CEPA HM 175)???? ?????.720 UNIDADES ELISA ANTÍGENO DE SUPERFICIE DE VIRUS HEPATITIS B???????? 20 ?g ADN-r(HBsAG)

Antoreitti:

[014] Intramuscular

Kpl paketissa:

CAJA CUNA x 1 JERINGUILLA PRECARGADA x 1 mL + AGUJA + INSERTO

luokka:

Bifármaco

Prescription tyyppi:

Bajo receta médica

Valmistaja:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.

Tuoteyhteenveto:

Descripcion forma farmaceutica: LÍQUIDO TURBIO CON UN FINO DEPÓSITO BLANCO. EL SOBRENADANTE ES INCOLORO. EL PRECIPITADO SE DISPERSA FÁCILMENTE CUANDO SE AGITA LA SUSPENSIÓN; Condicion conservacion: CONSERVAR EN REFRIGERACION DE 2°C A 8°C; Datos modificacion: 2017-10-12 10:28:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO EN LA PRUEBA DE DESCRIPCIÓN E INTRODUCCIÓN DE NEFELOMETRÍA EN EL VIRUS DE LA HEPATITIS B AL GRANEL. 2019-03-16 10:28:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: *ACTUALIZACIÓN DE LA SECCIÓN 3.2.A.2. *ACTUALIZACIÓN DE LAS ÚLTIMAS VERSIONES VÁLIDAS DE LOS CERTIFICADOS DE IDONEIDAD (CEP) PH. EUR. MONOGRAFÍA PARA "PRODUCTOS CON RIESGO DE TRANSMITIR AGENTES DE ENCEFALOPATÍAS ESPONGIFORMES ANIMALES". *CAMBIOS EDITORIALES. 2018-12-06 10:28:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO BASADO EN GDS13/IPI11(10 DE MARZO DEL 2016), CON CÓDIGO ECU-INS-270 2021-05-20 10:28:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1. APROBACIÓN PARA EL USO DEL MONOCLORHIDRATO DE L-LISINA (L-LYS HCL) COMO ALTERNATIVA A L-LYS 2HCL CON EL FIN DE ANTICIPAR UN RIESGO DEL SUMINISTRO DE LA ACTUAL L-LYS 2HCL. 2021-04-20 10:28:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR DE LA VERSIÓN GDS13 IPI11 (10 MAR 2016) A LA VERSIÓN GDS15 IPI12 (26 SEP 2019) 2) ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DE LA VERSIÓN GDS13 IPI11 (10 MAR 2016) A LA VERSIÓN GDS15 IPI12 (26 SEP 2019). 2023-06-15 10:39:48 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE GLAXOSMITHKLINE ECUADOR S.A. DE: ARAOZ MORATO CARLOS EDUARDO A: EGAS SUBÍA JUAN RAMÓN NOTIFICACIÓN NMED02: OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS EN EL REGISTRO SANITARIO, SOLICITADO EN EL PROCESO 16927931202100000129P 2018-07-19 10:28:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: *ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA EXTERNA (CAJA) *INCLUSIÓN DE LA ETIQUETA INTERNA CON CÓDIGO ECU-ETQ-236 (BLÍSTER PLÁSTICO) *ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO *SUMISIÓN DE LA ETIQUETA INTERNA (JERINGA) *ELIMINACIÓN DE LA PRESENTACIÓN COMERCIAL DE: CAJA CUNA X 1 JERINGUILLA PRECARGADA X 1 ML + AGUJA + INSERTO CAJA CUNA X 1 VIAL X 1 ML + INSERTO A: CAJA CUNA X 1 JERINGUILLA PRECARGADA X 1 ML + AGUJA + INSERTO 2022-08-03 10:28:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO POR CORRECCIÓN DE ERROR TIPOGRÁFICO EN LA COMPOSICIÓN DE TWINRIX ADULT PRESENTACIÓN FECHA DE ELABORACIÓN FECHA DE EXPIRACIÓN: NÚMERO/S DE LOTE/S: CANTIDAD TOTAL PARA AGOTAR POR CADA LOTE: CAJA CUNA X 1 JERINGA PRECARGADA X 1ML + AGUJA 4/10/2029 30/09/2022 AHABB424CC 10720 + INSERTO CAJA CUNA X 1 JERINGA PRECARGADA X 1ML + AGUJA 10/05/2021 30/04/2024 AHABB443AI 27494 + INSERTO CANTIDAD TOTAL PARA AGOTAR: 38 214 UNIDADES 2019-06-17 10:28:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ._ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA INTERNA (BLÍSTER PLÁSTICO) DE CÓDIGO ECU-ETQ-236 A CÓDIGO ECU-ETQ-285 E INCLUSIÓN DE LA FECHA DE ELABORACIÓN. 2019-06-25 10:28:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18 ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA INTERNA (JERINGA) CON CÓDIGO 496950. 2019-07-30 10:28:32 -> EMISION DE UN NUEVO CERTIFICADO POR: *ACTUALIZACION LA DESCRIPCIÓN DEL PROCESO DE FABRICACIÓN DEL ANTÍGENO A GRANEL PURIFICADO DE HEPATITIS B-ESCALA 1600L Y LA DESCRIPCIÓN DE LAS MATERIAS PRIMAS UTILIZADAS DURANTE ESTE PROCESO,PRESENTADAS EN LAS SECCIONES 3.2.S.2.2 2019-08-27 10:28:32 -> ._EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: *ELIMINACIÓN DE LA PRESENTACIÓN VIAL DE LA VACUNA TWINRIX ADULTO Y ACTUALIZACIÓN DE LAS SIGUIENTES SECCIONES: ._DESCRIPCIÓN DE ENVASE INTERNO DE: ._VIAL DE VIDRIO TIPO I, INCOLORO, CON TAPÓN DE GOMA TIPO BUTIL GRIS Y TAPA FLIP-OFF DE POLIPROPILENO ._JERINGA DE VIDRIO TIPO I, INCOLORO, CON TAPÓN DE GOMA TIPO BUTIL COLOR GRIS A: ._JERINGA DE VIDRIO TIPO I, INCOLORO, CON TAPÓN DE GOMA TIPO BUTIL COLOR GRIS Y DESCRIPCIÓN DE ENVASE INTERNO INMEDIATO (1) DE: .-VIAL DE VIDRIO TIPO I, INCOLORO, CON TAPÓN DE GOMA TIPO BUTIL GRIS Y TAPA FLIP-OFF DE POLIPROPILENO ._JERINGA DE VIDRIO TIPO I, INCOLORO, CON TAPÓN DE GOMA TIPO BUTIL COLOR GRIS A: ._JERINGA DE VIDRIO TIPO I, INCOLORO, CON TAPÓN DE GOMA TIPO BUTIL COLOR GRIS. 2020-04-11 10:28:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DEL DOSSIER REGISTRADO CON LA ÚLTIMA VERSIÓN ACTUALIZADA DEL CERTIFICADO DE IDONEIDAD (CEP) EN ALINEAMIENTO CON LA MONOGRAFÍA PH. EUR DE ?PRODUCTOS CON RIESGO DE AGENTES DE TRANSMISIÓN DE ENCEFALOPATÍAS ESPONGIFORMES DE ANIMALES? PARA EL SUERO FETAL BOVINO (FBS). 2020-11-05 10:28:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO BASADO EN LA GSD13/IPI11 (10 DE MARZO 2016), CON CÓDIGO ECU-INS-298 2.INCLUSIÓN DEL DETALLE DE LOS SUPERÍNDICES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS EN LA SECCIÓN DATOS DE PRINCIPIO ACTIVO Y DATOS DE FÓRMULA DE COMPOSICIÓN CUALI-CUANTITATIVA DEL PRODUCTO, EN LA SUBSECCIÓN PRINCIPIOS (S) ACTIVOS (S) DE: CADA DOSIS (1 ML) CONTIENE: ANTÍGENO DE VIRUS DE LA HEPATITIS A (CEPA HM 175) 720 UNIDADES ELISA ANTÍGENO DE SUPERFICIE DE VIRUS HEPATITIS B 20 UG ADN-R (HBSAG) A: CADA DOSIS (1 ML) CONTIENE: VIRUS DE LA HEPATITIS A (INACTIVADO) (1) (2) 720 UNIDADES ELISA ANTÍGENO DE SUPERFICIE DE LA HEPATITIS B (3) (4) 20 MICROGRAMOS (1) PRODUCIDO EN CÉLULAS DIPLOIDES HUMANAS (MRC-5) (2) ADSORBIDO EN HIDRÓXIDO DE ALUMINIO, HIDRATADO 0,05 MILIGRAMOS AL3+ (3) PRODUCIDO EN CÉLULAS DE LEVADURA (SACCHAROMYCES CEREVISIAE) MEDIANTE TECNOLOGÍA DE ADN RECOMBINANTE (4) ADSORBIDO EN FOSFATO DE ALUMINIO 0,4 MILIGRAMOS AL3+ 2021-10-13 10:28:32 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: REEMPLAZO DEL MÉTODO ELISA ACTUAL POR UNA PRUEBA LÍMITE (UN MÉTODO SEMICUANTITATIVO) UTILIZANDO EL MISMO ENSAYO INMUNOLÓGICO. 2021-03-25 10:28:32 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: -ACTUALIZACIÓN DE LA MONOGRAFÍA DE LIBERACIÓN DEL HIDRÓXIDO DE ALUMINIO (AL(OH)3) MEDIANTE LA ELIMINACIÓN DE LA PRUEBA DE CONTENIDO DE NITRÓGENO 2022-03-10 10:28:32 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO REGISTRO SANITARIO POR LA SIGUIENTE MODIFICACIÓN: 1. INCLUSIÓN DE UN NUEVO SITIO DE FABRICACIÓN DEL INÓCULO DEL VIRUS DE LA HEPATITIS A (VHA). SITIO DE FABRICACIÓN: INSTALACIÓN DE GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA, WAVRE NORD BÉLGICA, UBICADA EN BÉLGICA. 2020-11-18 10:28:32 -> ELIMINACIÓN DEL LABORATORIO ACONDICIONADOR/EMPACADOR/ENVASADOR: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS NL DER SMITHKLINE BEECHAM PHARMA GMBH & CO.KG, DRESDEN, ALEMANIA RECTIFICACIÓN DE LA CIUDAD DEL FABRICANTE DEL PRODUCTO TERMINADO: DE: BÉLGICA A: WAVRE 2022-03-14 10:28:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: APROBACIÓN PARA LA CORRECCIÓN DE UN ERROR TIPOGRÁFICO EN LA COMPOSICIÓN DE LA VACUNA TWINRIX ADULT SUSPENSIÓN INYECTABLE REFERENTE A LA EXPRESIÓN DE LA CONCENTRACIÓN DEL EXCIPIENTE CLORURO DE SODIO ACTUALMENTE APROBADA DE 9.0 MG A LA PROPUESTA 8.8 MG EN LA SECCIÓN 3.2.P.1 COMPOSICIÓN DE LA VACUNA HAB ADULT DEBIDO A LA MODIFICACIÓN DE LA EXPRESIÓN (NMED02). 2021-01-27 10:28:32 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: * ACTUALIZACIÓN DE LA MONOGRAFÍA DE LIBERACIÓN DEL FOSFATO DE ALUMINIO (ALPO4), POR INCLUSIÓN DE 3 PRUEBAS COMPLEMENTARIAS: PRUEBA DE LIMITE DE HIERRO, PRUEBA DE LIMITE DE NITRATOS Y PRUEBA DE LIMITE DE CONTENIDO DE NITRÓGENO PARA MEJORAR LA ROBUSTEZ DE LOS PROCESOS DE LIBERACIÓN. 2022-05-20 10:28:32 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: APROBACIÓN PARA EL USO DE GSK WAVRE NORD, UBICADA EN BÉLGICA, COMO UN SITIO ADICIONAL PARA LA FABRICACIÓN DEL VOLUMEN A GRANEL DE ANTÍGENO INACTIVADO DE HEPATITIS A (HAV) 2018-02-01 10:28:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACION DE LA DESCRIPCIÓN DEL PROCESO DE FABRICCIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO (ANTÍGENO DEL VIRUS DE LA HEPATITIS A (HAV)), POR CAMBIOS EDITORIALES. 2021-01-27 10:28:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED05): CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) DE: AV. 10 DE AGOSTO N36-239 Y NACIONES UNIDAS A: AVENIDA SEIS DE DICIEMBRE E10-A Y JUAN BOUSSINGAULT 2021-01-27 10:28:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: IMPLEMENTACIÓN DE UNA PRUEBA ADICIONAL DE MONITOREO EN PROCESO PARA CARGA MICROBIOLÓGICA. 2021-01-29 10:28:32 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO POR: CAMBIO DE NOMBRE DEL PRODUCTO DE: TWINRIX ADULTO A : TWINRIX ADULT 2021-01-31 10:28:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR SOMETIMIENTO DEL PROTOCOLO RESUMIDO DE PRODUCCIÓN 2021-02-03 10:28:32 -> ACTUALIZACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD PARA LA DETECCIÓN DE AGENTES EXTRAÑOS PARA ALINEARLOS A LOS REQUISITOS ESTABLECIDOS EN LA FARMACOPEA EUROPEA 2.6.16. 2021-02-17 10:28:32 -> IMPLEMENTACIÓN DE LOS CAMBIOS MENORES A LOS CONTROLES EN PROCESO ACTUALMENTE REGISTRADOS DEL PROCESO DE FABRICACIÓN DEL ANTÍGENO DE HEPATITIS B (HBSAG). LOS CAMBIOS INTRODUCIDOS SON APLICABLES A LOS TRES PASOS PRINCIPALES DE FABRICACIÓN DE LA SIGUIENTE MANERA: 1. FERMENTACIÓN DE LA CEPA DE LEVADURA RIT 4376 EN UN FERMENTADOR A ESCALA DE 1600 L AJUSTE DE LOS LÍMITES DE ACEPTACIÓN DE LAS PRUEBAS DE PUREZA MICROBIANA REALIZADAS EN EL PASO DE FERMENTACIÓN DE 1600 L; 2. EXTRACCIÓN DE HBSAG DE CÉLULAS RECOMBINANTES DE LEVADURA IMPLEMENTACIÓN DE PRUEBAS DE CARGA BIOLÓGICA ADICIONALES ANTES Y DESPUÉS DEL PASO DE EXTRACCIÓN/ACLARACIÓN; IMPLEMENTACIÓN DE UNA PRUEBA DE CARGA BIOLÓGICA ADICIONAL DESPUÉS DEL PASO DE ULTRAFILTRACIÓN; 3. PURIFICACIÓN DE HBSAG, COMPLETADA POR LA FILTRACIÓN ESTÉRIL FINAL IMPLEMENTACIÓN DE UNA PRUEBA DE ENDOTOXINA ADICIONAL DESPUÉS DE LA CROMATOGRAFÍA DE INTERCAMBIO IÓNICO; IMPLEMENTACIÓN DE UNA PRUEBA ADICIONAL DE CARGA BIOLÓGICA DESPUÉS DE LA 2DA CROMATOGRAFÍA DE PERMEACIÓN EN GEL; INTRODUCCIÓN DEL LÍMITE DE ACEPTACIÓN PARA LA PRUEBA DE CARGA BIOLÓGICA ANTES DE LA ESTERILIZACIÓN POR FILTRACIÓN FINAL COMO CONSECUENCIA DEL CAMBIO DE CATEGORÍA DE PRUEBA DE MONITOREO A PRUEBA DE DECISIÓN DE CALIDAD. 2021-03-11 10:28:32 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.-APROBACIÓN PARA UN NUEVO WCB MCR-5 (LOTE AMRC5W016B) ESTABLECIDO A NIVEL 23 DE DUPLICACIÓN DE LA POBLACIÓN DEL BANCO CELULAR MAESTRO (MCB) 2.-APROBACIÓN DEL PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN PROPUESTO PARA LA FABRICACIÓN, CALIDAD Y FUTUROS REPORTES DEL WCB MRC-5. 2021-03-18 10:28:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: INTRODUCCIÓN UN NUEVO LOTE DE LA SEMILLA DE TRABAJO DE HAV (AHAVBWA003) PREPARADO UTILIZANDO LA SEMILLA MASTER HAV (MS) APROBADA, LOTE 87J19. 2017-02-14 10:28:32 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR:ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR VERSIÓN GDS13-IPI11 (10 MARZO 2016). 2002-12-27 10:28:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE NOMBRE Y SOLICITANTE DEL PRODUCTO 2004-05-20 10:28:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE 2022-04-27 10:28:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NOTIFICACIÓN CON CÓDIGO DE REFERENCIA NMED02: CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS EN EL PROCESO 16927931202200000912P CORREGIR EN LA SECCIÓN FÓRMULA DE COMPOSICIÓN CUALI-CUANTITATIVA DEL PRODUCTO: EXCIPIENTES DE: CLORURO SÓDICO 9.0MG A: CLORURO SÓDICO 8.8MG NMED02: CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA EN EL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO, DONDE LA UNIDAD MICROGRAMO SEA CORRECTAMENTE ABREVIADA (?G), TANTO EN EL PRINCIPIO ACTIVO, ASÍ COMO EN LOS EXCIPIENTES QUE ESTÁN EXPRESADOS EN ESTA UNIDAD DE MEDIDA: DATOS DE PRINCIPIO(S) ACTIVO(S): CONCENTRACIÓN DE PRINCIPIO ACTIVO A: CADA DOSIS DE 1 ML CONTIENE: ANTIGENO DE VIRUS HEPATITIS A (CEPA HM 175) 720 UNIDADES ELISA ANTÍGENO DE SUPERFICIE DE VIRUS HEPATITIS B 20 ?G ADN-R (HBSAG) FÓRMULA DE COMPOSICIÓN CUALI-CUANTITATIVA DEL PRODUCTO: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) A: CADA DOSIS DE 1 ML CONTIENE: ANTIGENO DE VIRUS HEPATITIS A (CEPA HM 175) 720 UNIDADES ELISA ANTÍGENO DE SUPERFICIE DE VIRUS HEPATITIS B 20 ?G ADN-R (HBSAG) EXCIPIENTES A: ALUMINIO 0.45MG COMO FOSFATO DE ALUMINIO: 0.4MG E HIDRÓXIDO DE ALUMINIO: 0.05MG CLORURO SÓDICO 8.8 MG AGUA PARA INYECTABLE C.S.P. 1.0ML AMINOÁCIDOS PARA INYECTABLES MÁX. 1.0 MG FORMALDEHIDO MÁX 100 ?G SULFATO DE NEOMICINA MÁX. 20 NG POLISORBATO 20 MÁX. 50 ?G NOTIFICACIÓN CON CÓDIGO DE REFERENCIA: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA DE LA CAJA DEL PRODUCTO TWINRIX ADULT PARA LA PRESENTACIÓN QUE SE DETALLA A CONTINUACIÓN, LA CUAL NO REPRESENTA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO, EL CAMBIO CONFIERE A LA CORRECCIÓN DEL EXCIPIENTE DE CLORURO DE SODIO: CAJA CUNA X 1 JERINGA PRECARGADA X 1ML + AGUJA + INSERTO 2018-11-26 10:28:32 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO POR: *ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA INTERNA (JERINGA) DE CÓDIGO 449213 A CÓDIGO 482120 2006-01-05 10:28:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR RECTIFICACIÓN EN FÓRMULA DE COMPOSICIÓN 2005-01-06 10:28:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR RECTIFICACIÓN EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN 2009-09-29 10:28:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR SUPRESIÓN DE UN EXCIPIENTE EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN 2009-10-15 10:28:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR RECTIFICACIÓN EN EL PAÍS DEL FABRICANTE 2016-12-02 10:28:32 -> * EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE MEDICAMENTO GENERAL A MEDICAMENTO BIOLÓGICO. * CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL FABRICANTE DEL PRODUCTO TERMINADO DE: RIXENSART/BÉLGICA RUE DE L'INSTITUT 89,1330 A: PARC DE LA NOIRE EPINE, RUE FLEMMING 20, 1300 WAVRE, BÉLGICA. 2017-01-23 10:28:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR MODIFICACIÓN DE DIRECCIÓN DEL FABRICANTE. 2018-02-10 10:28:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR SUPRESIÓN DE UN PARÁMETRO DE ESPECIFICACIÓN NO SIGNIFICATIVO DE LIBERACIÓN DE SUERO BOVINO (FBS) Y SUERO DE BECERRO DONANTE (DCS). 2018-01-05 10:28:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE JERINGUILLA, TAPONES Y TAPA FLIP OFF 2018-06-30 10:28:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DEL PROCEDIMIENTO DE PRUEBA (ELISA) PARA EL PRODUCTO TERMINADO. 2023-01-31 10:28:32 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: APROBACIÓN PARA LA ACTUALIZACIÓN DEL PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN (QP) DE LA SEMILLA DE TRABAJO (WS) DEL LOTE NUEVO DEL PRINCIPIO ACTIVO HAV DE LA SEMILLA DE TRABAJO (WS). 2023-04-13 10:28:32 -> NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE LAS PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD (QC) DEL PRINCIPIO ACTIVO, VIRUS DE LA HEPATITIS A (HAV). 2023-04-24 10:28:32 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: NMED09 ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL ENVASE PRIMARIO DE LA VACUNA TWINRIX ADULT; SIEMPRE Y CUANDO NO CAMBIE LA NATURALEZA DEL MATERIAL DE ENVASE, EL COLOR O LA PRESENTACIÓN COMERCIAL APROBADA EL PROCESO. 2023-04-30 10:28:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN PARA: APROBACIÓN PARA LA ARMONIZACIÓN DE LA ESTRATEGIA DE PRUEBA DE INTEGRIDAD DEL CIERRE DEL ENVASE (CCIT) COMO UNA PRUEBA DE DECISIÓN DE CALIDAD (QD) Y UNA PRUEBA DE MONITOREO (PM) EN PROCESO DE LA VACUNA TWINRIX ADULT 2023-05-19 10:28:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. APROBACIÓN PARA CAMBIAR LA FUENTE DE LA MATERIA PRIMA DE ORIGEN ANIMAL DE LA TRIPSINA PORCINA, UTILIZADA EN LA FABRICACIÓN DEL ANTÍGENO DEL VIRUS DE LA HEPATITIS A (HAV), LA CUAL SERÁ REEMPLAZADA POR UNA TRIPSINA PRODUCIDA POR TECNOLOGÍA DE ADN RECOMBINANTE, LA CUAL SE FABRICA SIN MATERIAL DERIVADO DE ANIMALES. 2017-10-13 10:28:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: INCLUSIÓN DE UN LABORATORIO ACONDICIONADOR, GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS NL DER SMITHKLINE BEECHAM PHARMA GMBH & CO.KG; Periodo vida util producto en meses: 36

Valtuutuksen tilan:

VIGENTE

Valtuutus päivämäärä:

2005-12-14