Tuloxxin 25 mg/ml oldatos injekció sertések számára A.U.V.

Maa: Unkari

Kieli: unkari

Lähde: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)

Aktiivinen ainesosa:

Tulatromicin

Saatavilla:

Krka d.d. Novo Mesto

ATC-koodi:

QJ01FA94

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tulatromicin

Lääkemuoto:

Oldatos injekció

Prescription tyyppi:

Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.

Terapeuttinen ryhmä:

Sertés

Terapeuttinen alue:

tulathromycin

Tuoteyhteenveto:

Eseti engedély száma: 4206/1/20 NÉBIH ÁTI (50 ml), 4206/2/20 NÉBIH ÁTI (100 ml), 4206/3/20 NÉBIH ÁTI (250 ml); Élelmezés egészségügyi várakozási idő: Sertés, Intramuscularis alkalmazás, Eheto szövetek, 13 nap

Valtuutuksen tilan:

engedélyezve

Valtuutus päivämäärä:

2020-09-08

Pakkausseloste

11
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Tuloxxin 25 mg/ml oldatos injekció sertések számára A.U.V.
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN
ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
GYÁRTÓNAK A
NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Tuloxxin 25 mg/ml oldatos injekció sertések számára A.U.V.
Tulatromicin
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Egy ml tartalmaz:
Hatóanyag:
Tulatromicin
25 mg
Segédanyagok:
Monotioglicerin
5 mg
Tiszta, színtelen, enyhén sárga színű vagy enyhén barna színű
oldat.
4.
JAVALLAT(OK)
Sertések
tulatromicinra
érzékeny
Actinobacillus
pleuropneumoniae,
Pasteurella
multocida,
Mycoplasma
hyopneumoniae,
Haemophilus
parasuis
és
Bordetella
bronchiseptica
törzsek
okozta
légzőszervi
megbetegedésének (SRD) kezelésére és metafilaxisára. A
készítmény csak akkor használható, ha a betegséget a
csoportban már megállapították. Az állatgyógyászati
készítmény csak akkor alkalmazható, ha a sertéseknél a
betegség kialakulása 2–3 napon belül feltételezhető.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható makrolid antibiotikumokkal vagy bármely
segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Az injekció beadási helyén kórszövettani elváltozások
(beleértve az átmeneti vérbőséget, ödémát, fibrózist és
vérzést) alakulhatnak ki, körülbelül a beadás után 30 napig.
Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben
a használati utasításban, vagy úgy gondolja,
hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő
állatorvost!
12
7.
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Sertés
8.
ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLL

Valmisteyhteenveto

2
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Tuloxxin 25 mg/ml oldatos injekció sertések számára A.U.V.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml tartalmaz:
Hatóanyag:
Tulatromicin
25 mg
Segédanyagok:
Monotioglicerin
5 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen, enyhén sárga színű vagy enyhén barna színű
oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Célállat fajok
Sertés
4.2
Terápiás javallatok célállat fajonként
Sertések
tulatromicinra
érzékeny
Actinobacillus
pleuropneumoniae,
Pasteurella
multocida,
Mycoplasma
hyopneumoniae,
Haemophilus
parasuis
és
Bordetella
bronchiseptica
törzsek
okozta
légzőszervi
megbetegedésének (SRD) kezelésére és metafilaxisára. A
készítmény csak akkor használható, ha a betegséget a
csoportban már megállapították. Az állatgyógyászati
készítmény csak akkor alkalmazható, ha a sertéseknél a
betegség kialakulása 2–3 napon belül feltételezhető.
4.3
Ellenjavallatok
Nem alkalmazható makrolid antibiotikumokkal vagy bármely
segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
4.4
Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Más
makrolidokkal
keresztrezisztencia
előfordulhat.
Nem
alkalmazható
együtt
más,
hasonló
hatásmechanizmussal rendelkező antibiotikumokkal, mint például
más makrolidok vagy a linkozamidok.
4.5
Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
A
készítmény
csak
az
állatokból
izolált
baktériumok
érzékenységi
vizsgálatának
eredménye
alapján
alkalmazható. Amennyiben ez nem lehetséges, akkor a kezelés a
célbaktérium érzékenységéről szerzett helyi
(területi, telepszintű) epidemiológiai információk alapján
végezhető.
A készítmény alkalmazásakor figyelembe kell venni a hivatalos,
nemzeti és helyi antimikrobiális irányelveket.
A készítmény jellemzőinek összefoglal