Tulissin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tulathromycin

Saatavilla:

Virbac S.A.

ATC-koodi:

QJ01FA94

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tulathromycin

Terapeuttinen ryhmä:

Cattle; Pigs; Sheep

Terapeuttinen alue:

Antibakterielle midler til systemisk bruk

Käyttöaiheet:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Tilstedeværelsen av sykdommen i flokken bør etableres før metafylaktisk behandling. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Tilstedeværelsen av sykdommen i flokken bør etableres før metafylaktisk behandling. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Sau: Behandling av de tidlige stadier av infeksjonell pododermatitt (fotrot) assosiert med virulent Dichelobacter nodosus som krever systemisk behandling.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2020-04-24

Pakkausseloste

34
B. PAKNINGSVEDLEGG
35
PAKNINGSVEDLEGG:
TULISSIN 100 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, TIL STORFE, GRIS OG
SAU
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065m LID
06516 Carros
Frankrike
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065m LID
06516 Carros
Frankrike
FAREVA
Zone Industrielle,
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Frankrike
Det trykte pakningsvedlegget til legemidlet må oppgi navn og adresse
til tilvirker som er ansvarlig for
batchfrigivelse.
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Tulissin 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning, til storfe, gris og
sau
tulatromycin
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Tulatromycin
100 mg
HJELPESTOFF:
Monotioglyserol
5 mg
Klar, fargeløs til svakt farget oppløsning.
4.
INDIKASJON(ER)
Storfe
Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjoner forårsaket av
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella _
_multocida, Histophilus somni _
og
_Mycoplasma bovis _
følsomme for tulatromycin
_. _
Det skal ha blitt
konstatert sykdom i gruppen før produktet benyttes.
36
Behandling av infeksiøs bovin keratokonjunktivitt (IBK) forårsaket
av
_Moraxella bovis _
følsomme for
tulatromycin.
Gris
Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjoner forårsaket av
_Actinobacillus pleuropneumoniae, _
_Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis _
og
_Bordetella _
_bronchiseptica _
følsomme for tulatromycin
_. _
Det skal ha blitt konstatert sykdom i gruppen før produktet
benyttes. Veterinærpreparatet skal kun brukes til griser som
forventes å vise sykdomstegn i løpet av 2–
3 dager.
Sau
Behandling av tidlige stadier av infeksiøs pododermatitt (fotråte)
forårsaket av virulent
_Dichelobacter _
_nodosus _
som krever systemisk behandling.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for makrolidantibiotika.
6.
BIVIRKNING

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Tulissin 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning, til storfe, gris og
sau
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Tulatromycin
100 mg
HJELPESTOFF:
Monotioglyserol
5 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs til svakt farget oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Storfe, gris og sau.
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Storfe
Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjoner forårsaket av
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella _
_multocida, Histophilus somni _
og
_Mycoplasma bovis _
følsomme for tulatromycin
_. _
Det skal ha blitt
konstatert sykdom i gruppen før produktet brukes.
Behandling av infeksiøs bovin keratokonjunktivitt (IBK) forårsaket
av
_Moraxella bovis _
følsomme for
tulatromycin.
Gris
Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjoner forårsaket av
_Actinobacillus pleuropneumoniae, _
_Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis _
og
_Bordetella _
_bronchiseptica _
følsomme for tulatromycin
_. _
Det skal ha blitt konstatert sykdom gruppen før produktet
brukes. Veterinærpreparatet skal kun brukes til griser som forventes
å vise sykdomstegn i løpet av 2–3
dager.
Sau
Behandling av tidlige stadier av infeksiøs pododermatitt (fotråte)
forårsaket av virulent
_Dichelobacter _
_nodosus _
som krever systemisk behandling.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for makrolidantibiotika
eller noen av hjelpestoffene.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
3
Kryssresistens med andre makrolider forekommer. Skal ikke gis samtidig
med andre antibiotika med
samme virkningsmekanisme, som for eksempel andre makrolider og
linkosamider.
Sau:
Effekten av antimikrobiell behandling av fotråte kan reduseres av
andre faktorer, som våte omgivelser,
samt dårlig gårdsdrift. Behandling av fotråte skal derfor gjøres