Tulissin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tulatromysiini

Saatavilla:

Virbac S.A.

ATC-koodi:

QJ01FA94

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tulathromycin

Terapeuttinen ryhmä:

Cattle; Pigs; Sheep

Terapeuttinen alue:

Systeemiseen käyttöön tarkoitetut antibakteerit

Käyttöaiheet:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Taudin läsnäolo karjassa olisi perustettava ennen metafylaktista hoitoa. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Taudin läsnäolo karjassa olisi perustettava ennen metafylaktista hoitoa. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Lampaat: tarttuvan pododermatiitin (jalkajuhla) alkuvaiheen hoito, johon liittyy virulentti Dichelobacter nodosus, joka vaatii systeemistä hoitoa.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2020-04-24

Pakkausseloste

35
B.
PAKKAUSSELOSTE
36
PAKKAUSSELOSTE:
TULISSIN 100 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS NAUDALLE, SIALLE JA LAMPAALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN
TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065m LID
06516 Carros
Ranska
Erän vapauttamisesta vastaavat valmistajat:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065m LID
06516 Carros
Ranska
FAREVA
Zone Industrielle,
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Ranska
Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava
kyseisen erän vapauttamisesta
vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tulissin 100 mg/ml injektioneste, liuos naudalle, sialle ja lampaalle.
tulatromysiini
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Tulatromysiini
100 mg
APUAINE:
Monotioglyseroli
5 mg
Kirkas, väritön tai hieman värillinen liuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Nauta
Naudan hengitystieinfektioiden hoito ja metafylaksia (ehkäisevä
ryhmälääkitys) silloin, kun
aiheuttajana on tulatromysiinille herkkä bakteeri,
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, _
_Histophilus somni_
tai
_Mycoplasma bovis_
. Taudin esiintyminen eläinryhmässä täytyy varmistaa ennen
valmisteen käyttöä.
Naudan infektiivisen keratokonjunktiviitin hoito (IBK, infectious
bovine keratoconjunctivitis), kun
37
sen aiheuttajana on tulatromysiinille herkkä bakteeri,
_Moraxella bovis_
.
Sika
Sian hengitystieinfektioiden hoito ja metafylaksia (ehkäisevä
ryhmälääkitys) silloin, kun
aiheuttajana on tulatromysiinille herkkä bakteeri,
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella _
_multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis_
tai
_Bordetella bronchiseptica._
Taudin esiintyminen eläinryhmässä täytyy varmistaa ennen
valmisteen käyttöä. Tätä
eläinlääkevalmistetta tulisi antaa vain, jos taudin oletetaan
kehittyvän sioille 2–3 vuorokauden
kuluessa.
Lammas
Tarttuvan pododermatiitin (sorkkavälin ajotulehduksen)
varhaisvaiheiden hoito silloin,

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Tulissin 100 mg/ml injektioneste, liuos naudalle, sialle ja lampaalle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Tulatromysiini
100 mg
APUAINE:
Monotioglyseroli
5 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön tai hieman värillinen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Nauta, sika ja lammas.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Nauta
Naudan hengitystieinfektioiden (BRD, bovine respiratory disease) hoito
ja metafylaksia (ehkäisevä
ryhmälääkitys) silloin, kun aiheuttajana on tulatromysiinille
herkkä bakteeri,
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni_
tai
_Mycoplasma bovis_
. Taudin esiintyminen
eläinryhmässä täytyy varmistaa ennen valmisteen käyttöä.
Naudan infektiivisen keratokonjunktiviitin hoito (IBK, infectious
bovine keratoconjunctivitis), kun sen
aiheuttajana on tulatromysiinille herkkä bakteeri,
_Moraxella bovis_
.
Sika
Sian hengitystieinfektioiden hoito (SRD, swine respiratory disease) ja
metafylaksia (ehkäisevä
ryhmälääkitys) silloin, kun aiheuttajana on tulatromysiinille
herkkä bakteeri,
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilus parasuis_
tai
_Bordetella bronchiseptica._
Taudin esiintyminen eläinryhmässä täytyy varmistaa ennen
valmisteen
käyttöä. Tätä eläinlääkevalmistetta tulisi antaa vain, jos
taudin oletetaan kehittyvän sioille 2–3
vuorokauden kuluessa.
Lammas
Tarttuvan pododermatiitin (sorkkavälin ajotulehduksen)
varhaisvaiheiden hoito silloin, kun aiheuttajana
on virulentti
_Dichelobacter nodosus_
ja sairaus vaatii systeemistä hoitoa.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
makrolidiantibiooteille tai jollekin apuaineelle.
3
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ristiresistenssiä muiden makrolidien kanssa esiintyy. Ei saa antaa
samanaikaisesti
vaikutusmekanismiltaan s