Tulinovet

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tulathromycin

Saatavilla:

VMD N.V.

ATC-koodi:

QJ01FA94

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tulathromycin

Terapeuttinen ryhmä:

Cattle; Pigs; Sheep

Terapeuttinen alue:

Antibacterials for systemic use, Macrolides

Käyttöaiheet:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Tilstedeværelsen af ​​sygdommen i besætningen bør etableres inden metafylaktisk behandling. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Tilstedeværelsen af ​​sygdommen i besætningen bør etableres inden metafylaktisk behandling. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Får: Behandling af de tidlige stadier af infektiøs pododermatitis (fodrot) forbundet med virulent Dichelobacter nodosus, der kræver systemisk behandling.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2020-09-16

Pakkausseloste

20
B. INDLÆGSSEDDEL
21
INDLÆGSSEDDEL
TULINOVET 100 MG/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING TIL KVÆG, SVIN OG
FÅR
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgien
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgien
Laboratoires BIOVE
3, Rue de Lorraine
62510 Arques
Frankrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Tulinovet 100 mg/ml, injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og
får
tulathromycin
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver ml indeholder:
AKTIVE STOF:
Tulathromycin 100 mg
HJÆLPESTOF(FER):
Monothioglycerol 5 mg
Klar, farveløs til lysegul eller lysebrun opløsning.
4.
INDIKATIONER
Kvæg
Behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos kvæg (BRD)
forårsaget af
tulathromycinfølsomme
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni og _
_Mycoplasma bovis. _
Tilstedeværelse af sygdommen i gruppen skal konstateres, inden
produktet
anvendes.
Behandling af Infektiøs Bovin Keratokonjunktivitis (IBK) forårsaget
af tulathromycinfølsomme
_Moraxella bovis. _
22
Svin
Behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos svin (SRD)
forårsaget af
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _
og
_ _
_Bordetella bronchiseptica_
følsomme for tulathromycin. Tilstedeværelse af sygdommen i gruppen
skal
konstateres, inden produktet anvendes. Veterinærlægemidlet må kun
anvendes til svin, som forventes
at udvikle sygdommen inden for 2–3 dage.
Får
Behandling af tidlige faser af smitsom klovsyge (pododermatitis), som
er forbundet med den ondartede
_Dichelobacter nodosus_
, som kræver systemisk behandling.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for antibiotika
af macrolid-gruppen eller over for
nogen af hjælpestoffer

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Tulinovet 100 mg/ml, injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og
får
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder
AKTIVT STOF:
Tulathromycin
100 mg
HJÆLPESTOF:
Monothioglycerol
5 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs til lysegul eller lysebrun opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kvæg, svin og får
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Kvæg:
Behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos kvæg (BRD)
forårsaget af
tulathromycinfølsomme
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni og _
_Mycoplasma bovis. _
Tilstedeværelse af sygdommen i gruppen skal være konstateres, inden
produktet
anvendes.
Behandling af Infektiøs Bovin Keratokonjunktivitis (IBK) forårsaget
af tulathromycinfølsomme
_Moraxella bovis. _
Svin:
Behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos svin (SRD)
forårsaget af
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumonia, Haemophilus parasuis _
og
_ _
_Bordetella bronchiseptica_
følsomme for tulathromycin. Tilstedeværelse af sygdommen i gruppen
skal
være konstateres, inden produktet anvendes. Veterinærlægemidlet må
kun anvendes til svin, som
forventes at udvikle sygdommen inden for 2–3 dage.
Får:
Behandling af tidlige faser af smitsom pododermatisis (klovsyge), som
er forbundet med den virulente
_Dichelobacter nodosus_
, som kræver systemisk behandling.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
3
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for antibiotika
af macrolid-gruppen eller over for
nogen af indholdsstofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Krydsresistens med andre makrolider forekommer. Må ikke administreres
samtidig med
antimikrobielle midler med samme virkningsmekanisme såsom makrolider
og lincosamider.
Får:
Virk