Tulaven

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tulatromycynę

Saatavilla:

CEVA Santé Animale

ATC-koodi:

QJ01FA94

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tulathromycin

Terapeuttinen ryhmä:

Cattle; Pigs; Sheep

Terapeuttinen alue:

Środki antybakteryjne do użytku ogólnoustrojowego

Käyttöaiheet:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Obecność choroby w stadzie należy ustalić przed leczeniem metafilaktycznym. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Obecność choroby w stadzie należy ustalić przed leczeniem metafilaktycznym. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Owca: leczenie we wczesnych stadiach infekcji pododermatitis (копытная rot), związany z wirulentnego pili dichelobacter nodosus, które wymagają leczenia systemowego.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2020-04-24

Pakkausseloste

37
B. ULOTKA INFORMACYJNA
38
ULOTKA INFORMACYJNA
TULAVEN 100 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA, ŚWIŃ I OWIEC
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tulaven 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i owiec
tulatromycyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tulatromycyna: 100 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Monotioglicerol: 5 mg
Roztwór klarowny, bezbarwny do bladobrązowawo-żółtego lub lekko
różowego
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Bydło
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego u bydła (BRD)
związanych z
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
i
_Mycoplasma bovis_
,
_ _
wrażliwymi na
tulatromycynę. Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić
występowanie choroby w grupie.
Leczenie zakaźnego zapalenia rogówki i spojówki bydła (IBK)
związanego z
_Moraxella bovis_
wrażliwą
na tulatromycynę.
Świnie
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego świń (SRD)
związanych z
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis
_
i
_Bordetella bronchiseptica_
,
_ _
wrażliwymi na tulatromycynę. Przed zastosowaniem produktu należy
potwierdzić występowanie choroby w grupie. Produkt leczniczy
weterynaryjny należy stosować tylko,
jeśli spodziewany jest rozwój choroby u świń w ciągu 2–3 dni.
Owce
Leczenie wczesnych stadiów zakaźnej pododermatozy (zanokcica),
związanych z wirulentnym
_Dichelobacter nodosus_
, wymagających leczenia ogólnoustrojowego.
39
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na antybiotyki
makrolidowe lub na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Podskórne podanie produktu leczniczego wete

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tulaven 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i owiec
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tulatromycyna
100 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Monotioglicerol
5 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Roztwór klarowny, bezbarwny do bladobrązowawo-żółtego lub lekko
różowego
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, świnie i owce
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Bydło
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego u bydła (BRD)
związanych z
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
i
_Mycoplasma bovis_
,
_ _
wrażliwymi na
tulatromycynę. Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić
występowanie choroby w grupie.
Leczenie zakaźnego zapalenia rogówki i spojówki bydła (IBK)
związanego z
_Moraxella bovis_
wrażliwą
na tulatromycynę.
Świnie
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego świń (SRD)
związanych z
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis
_
i
_Bordetella bronchiseptica_
,
_ _
wrażliwymi na tulatromycynę. Przed zastosowaniem produktu należy
potwierdzić występowanie choroby w grupie. Produkt leczniczy
weterynaryjny należy stosować tylko,
jeśli spodziewany jest rozwój choroby u świń w ciągu 2–3 dni.
Owce
Leczenie wczesnych stadiów zakaźnej pododermatozy (zanokcica),
związanych z wirulentnym
_Dichelobacter nodosus_
, wymagających leczenia ogólnoustrojowego.
3
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na antybiotyki
makrolidowe lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Występuje oporność krzyżowa z innymi makrolidami. Nie podawać
jednocześnie z antybiotykami o
p