Tukysa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tucatinib

Saatavilla:

Seagen B.V.

ATC-koodi:

L01EH03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tucatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiska medel

Terapeuttinen alue:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis

Käyttöaiheet:

Tukysa is indicated in combination with trastuzumab and capecitabine for the treatment of adult patients with HER2‑positive locally advanced or metastatic breast cancer who have received at least 2 prior anti‑HER2 treatment regimens.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2021-02-11

Pakkausseloste

29
B. BIPACKSEDEL_ _
30
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TUKYSA 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
TUKYSA 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
tukatinib
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad TUKYSA är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar TUKYSA
3.
Hur du tar TUKYSA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur TUKYSA ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TUKYSA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD TUKYSA ÄR
TUKYSA är ett läkemedel mot bröstcancer. Det innehåller den aktiva
substansen tukatinib och det
tillhör läkemedelsgruppen proteinkinashämmare, vilka förhindrar
tillväxt av vissa typer av
cancerceller i kroppen.
VAD TUKYSA ANVÄNDS FÖR
TUKYSA används till vuxna med bröstcancer:
-
som har en receptor (ett mål) på cancercellerna som kallas human
epidermal
tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2-positiv bröstcancer)
-
där cancern har spridit sig utanför den ursprungliga tumören eller
till andra organ såsom
hjärnan, eller som inte kan avlägsnas med kirurgi
-
som tidigare behandlats med vissa andra bröstcancerbehandlingar
TUKYSA tas tillsammans med två andra läkemedel mot cancer,
TRAST

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
TUKYSA 50 mg filmdragerade tabletter
TUKYSA 150 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
TUKYSA 50 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg tukatinib.
TUKYSA 150 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg tukatinib.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje 150 mg filmdragerad tablett innehåller 27,64 mg natrium och
30,29 mg kalium.
En 300 mg dos TUKYSA innehåller 55,3 mg natrium och 60,6 mg kalium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
TUKYSA 50 mg filmdragerade tabletter
Rund, gul, filmdragerad tablett, präglad med ”TUC” på en sida
och ”50” på den andra sidan. 50 mg
tabletten har en diameter på cirka 8 mm.
TUKYSA 150 mg filmdragerade tabletter
Oval, gul, filmdragerad tablett, präglad med ”TUC” på en sida
och ”150” på den andra sidan. 150 mg
tabletten är cirka 17 mm lång och 7 mm bred.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
TUKYSA, i kombination med trastuzumab och kapecitabin, är avsett för
behandling av vuxna
patienter med HER2-positiv, lokalt avancerad eller metastaserad
bröstcancer som har fått minst
2 tidigare anti-HER2-riktade behandlingsregimer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med TUKYSA ska inledas och ske under överinseende av en
läkare med erfarenhet av
behandling med läkemedel mot cancer.
3
Dosering
Rekommenderad dos är 300 mg tukatinib (två 150 mg-tabletter) taget
två gånger dagligen, i
kombination med trastuzumab och kapecitabin i doser som beskrivs i
tabell 1. För samtidigt
administrerat trastuzumab och kapecitabin hänvisas till respektive
prod