Truxima

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rituximab

Saatavilla:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC-koodi:

L01FA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rituximab

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes antineoplásicos

Terapeuttinen alue:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Wegener Granulomatosis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Microscopic Polyangiitis

Käyttöaiheet:

Truxima é indicado em adultos para as seguintes indicações:Não-Hodgkin (NHL)Truxima é indicado para o tratamento de pacientes não tratados anteriormente com a fase III IV folicular linfoma em combinação com a quimioterapia. Truxima a terapia de manutenção é indicado para o tratamento de linfoma folicular de pacientes de responder à terapia de indução. Truxima monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes com estádio III IV folicular linfoma que são resistentes à quimio ou estão em seu segundo ou subsequente recaídas após a quimioterapia. Truxima é indicado para o tratamento de pacientes com CD20 positivo difuso de grandes células B não Hodgkin em combinação com CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona) quimioterapia. Leucemia linfocítica crônica (CLL)Truxima em combinação com a quimioterapia é indicada para o tratamento de pacientes não tratados previamente e recidivado/refratário CLL. Apenas dados limitados estão disponíveis sobre eficácia e segurança para pacientes previamente tratados com anticorpos monoclonais, incluindo Truxima ou pacientes refratários à quimioterapia Truxima plus anterior. Artrite arthritisTruxima em combinação com o metotrexato é indicado para o tratamento de pacientes adultos com graves de artrite reumatóide activa, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância a outros modificadores de doença anti reumática drogas (DMCD) incluindo um ou mais de factor de necrose tumoral (TNF) inibidor de terapias. Truxima tem sido mostrado para reduzir a taxa de progressão do dano articular, medida pelo raio X e melhorar a função física, quando administrado em combinação com metotrexato. Wegener com polyangiitis e microscópica polyangiitisTruxima, em combinação com glicocorticóides, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com grave, activa wegener com polyangiitis (Wegener) (GPA) e microscópica polyangiitis (MPA). Pênfigo vulgarisTruxima é indicado para o tratamento de pacientes com moderada a grave pênfigo vulgar (PV).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2017-02-17

Pakkausseloste

73
B. FOLHETO INFORMATIVO
74
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
TRUXIMA 100 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
TRUXIMA 500 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
rituximab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Truxima e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Truxima
3.
Como utilizar Truxima
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Truxima
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TRUXIMA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É TRUXIMA
Truxima contém a substância ativa “rituximab”. Esta é um tipo
de proteína chamada de “anticorpo
monoclonal” que se liga à superfície de um tipo de glóbulos
brancos chamado “linfócito B”. Quando o
rituximab se liga à superfície desta célula, provoca a sua morte.
PARA QUE É UTILIZADO TRUXIMA
Truxima pode ser usado no tratamento de várias doenças diferentes em
adultos e crianças. O seu
médico pode
prescrever-lhe Truxima para o tratamento de:
A)
LINFOMA NÃO-HODGKIN
Esta é uma doença do tecido linfático (parte do sistema
imunitário) que afeta um tipo de glóbulos
brancos chamados Linfócitos B.
Em adultos, Truxima pode ser usado isoladamente ou com outros
medicamentos chamados por
“quimioterapia”.
Nos doentes adultos em que o tratamento esteja a funcionar, Truxima
pode continuar a ser
administrado durante 2 anos após a conclusão do tratamento inicial.
Em crianças e adolescentes, Truxima é usado em associação com
“quimioterapia”.
B)
LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÓNICA
A leucemia linfocítica crónica (LLC) é a forma

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Truxima 100 mg concentrado para solução para perfusão
Truxima 500 mg concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇ Ã O QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Truxima 100 mg concentrado para solução para perfusão
Cada mL contém 10 mg de rituximab.
Cada frasco para injetáveis de 10 mL contém 100 mg de rituximab.
Truxima 500 mg concentrado para solução para perfusão
Cada mL contém 10 mg de rituximab.
Cada frasco para injetáveis de 50 mL contém 500 mg de rituximab.
O rituximab é um anticorpo monoclonal quimérico de ratinho/humano
produzido por Engenharia
Genética
que representa uma imunoglobulina glicosilada com regiões constantes
de IgG1 humana e sequências de
regiões variáveis de cadeias leves e pesadas de ratinho. O anticorpo
é produzido por uma cultura de
células de mamífero em suspensão (células do ovário do Hamster
Chinês), e purificado por cromatografia
de afinidade e troca iónica, incluindo inativação viral específica
e procedimentos de
remoção.
Excipientes com efeito conhecidos
Cada frasco para injetáveis de 10 mL contém 2,3 mmol (52,6 mg) de
sódio.
Cada frasco para injetáveis de 50 mL contém 11,5 mmol (263,2 mg) de
sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊ UTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Líquido límpido e incolor com pH de 6,3 - 6,8 e osmolaridade de 329
- 387 mOsmol/kg.
4.
INFORMAÇ Õ ES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Truxima é indicado para adultos nas seguintes indicações:
Linfoma não-Hodgkin (LNH)
Truxima é indicado no tratamento de doentes adultos com linfoma
folicular no estadio III-IV, não tratados
previamente, em associação com o regime de quimioterapia.
O tratamento de manutenção com Truxima é indicado no tratamento de
doentes adultos com linfoma
folicular que responderam à terapêutica de indução.
Truxima em monoterapia é indicado no tratamento de doentes adultos
com linfoma folicular no estadio
III-IV, r