Truvada

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

эмтрицитабин, Тенофовир дизопроксил фумарат

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

J05AR03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Terapeuttinen alue:

HIV infekcije

Käyttöaiheet:

Treatment of HIV-1 infection: , Truvada is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults. , Трувада je također indiciran za liječenje HIV-1-zaražene mlade otpor НИОТ ili toksičnosti, isključuje primjena prve linije agenata, u dobi od 12 do < 18 godina. , Pre-exposure prophylaxis (PrEP): , Truvada is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults at high risk.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 46

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2005-02-20

Pakkausseloste

46
B. UPUTA O LIJEKU
47
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TRUVADA 200 MG/245 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
emtricitabin/tenofovirdizoproksil
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Truvada i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Truvadu
3.
Kako uzimati Truvadu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Truvadu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TRUVADA I ZA ŠTO SE KORISTI
TRUVADA SADRŽAVA DVIJE DJELATNE TVARI, _emtricitabin _
i
_tenofovirdizoproksil_
. Obje su djelatne tvari
_antiretrovirusni_
lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje infekcije virusom HIV-a.
Emtricitabin je
_nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze, _
a tenofovir je
_nukleotidni inhibitor reverzne _
_transkriptaze._
No obje su tvari općenito poznate kao nukleozidni inhibitori reverzne
transkriptaze
(engl. NRTIs), a djeluju tako da ometaju normalan rad enzima (reverzne
transkriptaze) koji je ključan
za reprodukciju virusa.
•
TRUVADA SE PRIMJENJUJE ZA LIJEČENJE INFEKCIJE VIRUSOM HUMANE
IMUNODEFICIJENCIJE TIPA 1
(HIV-1) U ODRASLIH
•
TAKOĐER SE PRIMJENJUJE ZA LIJEČENJE HIV-A U ADOLESCENATA U DOBI OD
12 DO MANJE OD
18 GODINA, TJELESNE TEŽINE NAJMANJE 35 KG,
te su već liječeni drugim lijekovima za HIV koji
više nisu učinkoviti ili su izazvali nuspojave.
–
Truvada se uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima za
liječenje
HIV infekcije.
–
Truvada se može primjenjivati umjesto emtricitabina i
tenofovirdizoproksila

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Truvada 200 mg/245 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadržava 200 mg emtricitabina i 245 mg
tenofovirdizoproksila (što
odgovara 300 mg tenofovirdizoproksilfumarata ili 136 mg tenofovira).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tableta sadržava 91 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Plava, filmom obložena tableta u obliku kapsule veličine 19 mm x 8,5
mm, s utisnutom oznakom
„GILEAD” na jednoj strani i „701” na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Liječenje infekcije virusom HIV-1: _
Truvada je indicirana u kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji za
liječenje odraslih osoba koje su
zaražene virusom HIV-1 (vidjeti dio 5.1).
Truvada je također indicirana za liječenje adolescenata koji su
zaraženi virusom HIV-1, s
rezistencijom na nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (engl.
NRTIs) ili toksičnošću koja
onemogućuje primjenu lijekova prve linije(vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i
5.1).
_Predekspozicijska profilaksa (PrEP): _
Truvada je indicirana u kombinaciji s provođenjem mjera sigurnijeg
spolnog odnosa za
predekspozicijsku profilaksu kako bi se smanjio rizik od infekcije
virusom HIV-1 prenesene spolnim
putem u odraslih osoba i adolescenata s visokim rizikom (vidjeti
dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju Truvadom mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju
infekcije HIV-om.
Doziranje
_Liječenje HIV-a u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 godina
i starijih, tjelesne težine _
_najmanje 35 kg: _
jedna tableta, jedanput na dan.
_Sprječavanje HIV-a u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12
godina i starijih, tjelesne težine _
_najmanje 35 kg:_
Jedna tableta, jedanput na dan.
Za liječenje infekcije virusom HIV-1 postoje odvojeni pripravci
emtricitabina i tenofovirdizoproksila
ako postane neophodno pr