Trumenba

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Neisseria meningitidis seroryhmä B fHbp (rekombinantti lipidoitu fHbp (tekijä H: ää sitova proteiini)) alaryhmä A; Neisseria meningitidis seroryhmä B fHbp (rekombinantti lipidoitu fHbp (tekijä H: n sitova proteiini)) ala- perhe B

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

J07AH09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

Bacterial vaccines, Meningococcal vaccines

Terapeuttinen alue:

Meningiitti, meningokokki

Käyttöaiheet:

Trumenba on tarkoitettu 10-vuotiaiden ja sitä vanhempien ihmisten aktiiviseen immunisointiin, jotta estettäisiin Neisseria meningitidis -seroryhmän B aiheuttamat invasiiviset meningokokin taudit. Käyttö tämä rokote tulee virallisten suositusten mukaisesti.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2017-05-24

Pakkausseloste

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Trumenba injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
B-ryhmän meningokokkirokote (rekombinantti, adsorboitu)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 annos (0,5 ml) sisältää:
_Neisseria meningitidis_ B-seroryhmän fHbp_,_ alaperhe A
1,2,3
60 mikrog
_Neisseria meningitidis_ B-seroryhmän fHbp_,_ alaperhe B
1,2,3
60 mikrog
1
Tekijä H:ta sitova proteiini (fHbp, factor H binding protein), johon
on liitetty lipidi
2
Tuotettu _Escherichia coli_ -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla
3
Adsorboitu alumiinifosfaattiin (0,25 milligrammaa alumiinia
annoksessa)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio
Valkoinen nestemäinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Trumenba on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon B-seroryhmän
_Neisseria meningitidis _-bakteerin
aiheuttamaa invasiivista meningokokki-infektiota vastaan 10-vuotiaille
ja sitä vanhemmille.
Ks. kohdasta 5.1 lisätietoja immuunivasteesta spesifisiä
B-seroryhmän kantoja vastaan.
Tätä rokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Perusrokotussarja_
2 annosta: (yksi annos on 0,5 ml), annosten väli 6 kuukautta (ks.
kohta 5.1).
3 annosta: 2 annosta (yksi annos on 0,5 ml), joista toinen annetaan
vähintään 1 kuukauden kuluttua
ensimmäisestä, minkä jälkeen kolmas annos annetaan aikaisintaan 4
kuukauden kuluttua toisesta
annoksesta (ks. kohta 5.1).
_Tehosteannos_
Kummankin rokotusohjelman jälkeen tehosteannosta tulisi harkita
henkilöille, joilla on jatkuva riski
sairastua invasiiviseen meningokokkitautiin (ks. kohta 5.1).
3
_Muut lapset_
Trumenban turvallisuutta ja tehoa alle 10 vuoden ikäisillä lapsilla
ei ole varmistettu. Tämänhetkiset
tiedot 1–9-vuotiaista lapsista on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1. Tieto
on vähäistä eikä sen perusteella
voida antaa suosituksia annostuksesta.
Antotapa
Ainoastaan injektiona lihakseen. Injektio pistetään mieluiten
olkavarren hartialihakseen.
Ks.

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Trumenba injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
B-ryhmän meningokokkirokote (rekombinantti, adsorboitu)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 annos (0,5 ml) sisältää:
_Neisseria meningitidis_ B-seroryhmän fHbp_,_ alaperhe A
1,2,3
60 mikrog
_Neisseria meningitidis_ B-seroryhmän fHbp_,_ alaperhe B
1,2,3
60 mikrog
1
Tekijä H:ta sitova proteiini (fHbp, factor H binding protein), johon
on liitetty lipidi
2
Tuotettu _Escherichia coli_ -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla
3
Adsorboitu alumiinifosfaattiin (0,25 milligrammaa alumiinia
annoksessa)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio
Valkoinen nestemäinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Trumenba on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon B-seroryhmän
_Neisseria meningitidis _-bakteerin
aiheuttamaa invasiivista meningokokki-infektiota vastaan 10-vuotiaille
ja sitä vanhemmille.
Ks. kohdasta 5.1 lisätietoja immuunivasteesta spesifisiä
B-seroryhmän kantoja vastaan.
Tätä rokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Perusrokotussarja_
2 annosta: (yksi annos on 0,5 ml), annosten väli 6 kuukautta (ks.
kohta 5.1).
3 annosta: 2 annosta (yksi annos on 0,5 ml), joista toinen annetaan
vähintään 1 kuukauden kuluttua
ensimmäisestä, minkä jälkeen kolmas annos annetaan aikaisintaan 4
kuukauden kuluttua toisesta
annoksesta (ks. kohta 5.1).
_Tehosteannos_
Kummankin rokotusohjelman jälkeen tehosteannosta tulisi harkita
henkilöille, joilla on jatkuva riski
sairastua invasiiviseen meningokokkitautiin (ks. kohta 5.1).
3
_Muut lapset_
Trumenban turvallisuutta ja tehoa alle 10 vuoden ikäisillä lapsilla
ei ole varmistettu. Tämänhetkiset
tiedot 1–9-vuotiaista lapsista on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1. Tieto
on vähäistä eikä sen perusteella
voida antaa suosituksia annostuksesta.
Antotapa
Ainoastaan injektiona lihakseen. Injektio pistetään mieluiten
olkavarren hartialihakseen.
Ks.