Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Neisseria meningitidis serogroup B fHbp (rekombinantni lipidirani fHbp (faktor H vezavni protein)) poddružina A; Neisseria meningitidis serogroup B fHbp (rekombinantni lipidirani fHbp (faktor H vezavnega proteina)) podfamil B
Pfizer Europe MA EEIG
J07AH09
meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)
Bacterial vaccines, Meningococcal vaccines
Meningitis, Meningokokni
Trumenba je indicirana za aktivno imunizacijo posameznikov, starih 10 let in več, da preprečijo invazivno meningokokno bolezen, ki jo povzroča serotipa B neisseria meningitidis. Uporaba tega cepiva mora biti v skladu z uradnimi priporočili.
Revision: 16
Pooblaščeni
2017-05-24
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Trumenba suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti meningokokom skupine B (rekombinantno, adsorbirano) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek (0,5 ml) vsebuje: fHbp iz _Neisseria meningitidis_ serološke skupine B, podskupina A 1,2,3 60 mikrogramov fHbp iz _Neisseria meningitidis_ serološke skupine B, podskupina B 1,2,3 60 mikrogramov 1 rekombinantna lipidirana beljakovina fHbp (_factor H binding protein_ – faktor H-vezavna beljakovina) 2 izdelano v celicah _Escherichia coli_ s tehnologijo rekombinantne DNK 3 adsorbirano na aluminijev fosfat (0,25 miligramov aluminija na odmerek) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje bela tekoča suspenzija 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Cepivo Trumenba je indicirano za aktivno imunizacijo posameznikov, starih 10 let in več, proti invazivni meningokokni bolezni, ki jo povzroča_ Neisseria meningitidis_ serološke skupine B. Za informacije o imunskem odzivu na specifične seve serološke skupine B glejte poglavje 5.1. To cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Osnovna shema_ 2 odmerka (vsak po 0,5 ml) dana v razmiku 6 mesecev (glejte poglavje 5.1). 3 odmerki: 2 odmerka (vsak po 0,5 ml) dana v razmiku vsaj 1 meseca, čemur sledi tretji odmerek vsaj 4 mesece po drugem odmerku (glejte poglavje 5.1). _Obnovitveni odmerek_ Pri posameznikih s stalnim tveganjem za invazivno meningokokno bolezen je po kateremkoli od obeh režimov odmerjanja treba razmisliti o obnovitvenem odmerku (glejte poglavje 5.1). 3 _Druge pediatrične populacije _ Varnost in učinkovitost cepiva Trumenba pri otrocih, mlajših od 10 let, nista bili dokazani. Trenutno razpoložljivi podatki pri otrocih, starih od 1 do 9 let, so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1, vendar zaradi omejenih podatkov ni mogoče dati priporočil o odmerjanju. Način uporabe Samo za intramu Lue koko asiakirja
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Trumenba suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti meningokokom skupine B (rekombinantno, adsorbirano) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek (0,5 ml) vsebuje: fHbp iz _Neisseria meningitidis_ serološke skupine B, podskupina A 1,2,3 60 mikrogramov fHbp iz _Neisseria meningitidis_ serološke skupine B, podskupina B 1,2,3 60 mikrogramov 1 rekombinantna lipidirana beljakovina fHbp (_factor H binding protein_ – faktor H-vezavna beljakovina) 2 izdelano v celicah _Escherichia coli_ s tehnologijo rekombinantne DNK 3 adsorbirano na aluminijev fosfat (0,25 miligramov aluminija na odmerek) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje bela tekoča suspenzija 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Cepivo Trumenba je indicirano za aktivno imunizacijo posameznikov, starih 10 let in več, proti invazivni meningokokni bolezni, ki jo povzroča_ Neisseria meningitidis_ serološke skupine B. Za informacije o imunskem odzivu na specifične seve serološke skupine B glejte poglavje 5.1. To cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Osnovna shema_ 2 odmerka (vsak po 0,5 ml) dana v razmiku 6 mesecev (glejte poglavje 5.1). 3 odmerki: 2 odmerka (vsak po 0,5 ml) dana v razmiku vsaj 1 meseca, čemur sledi tretji odmerek vsaj 4 mesece po drugem odmerku (glejte poglavje 5.1). _Obnovitveni odmerek_ Pri posameznikih s stalnim tveganjem za invazivno meningokokno bolezen je po kateremkoli od obeh režimov odmerjanja treba razmisliti o obnovitvenem odmerku (glejte poglavje 5.1). 3 _Druge pediatrične populacije _ Varnost in učinkovitost cepiva Trumenba pri otrocih, mlajših od 10 let, nista bili dokazani. Trenutno razpoložljivi podatki pri otrocih, starih od 1 do 9 let, so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1, vendar zaradi omejenih podatkov ni mogoče dati priporočil o odmerjanju. Način uporabe Samo za intramu Lue koko asiakirja