Truberzi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Eluxadoline

Saatavilla:

Allergan Pharmaceuticals International Limited

ATC-koodi:

A07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

eluxadoline

Terapeuttinen ryhmä:

Antidiarrheals, intestinali anti-infjammatorji / antiinfective aġenti

Terapeuttinen alue:

Irritable Bowel Syndrome; Diarrhea

Käyttöaiheet:

Truberzi huwa indikat fl-adulti għat-trattament tas-sindromu tal-musrana irritabbli bid-dijarea (IBS D).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Irtirat

Valtuutus päivämäärä:

2016-09-19

Pakkausseloste

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
33
B. FULJETT TA’
TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
34
FULJETT TA’
TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
TRUBERZI 75 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA.
Eluxadoline
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara sezzjoni 4 dwar
kif għandhom jiġu rappurtati
effetti sekondarji.
AQRA L-FULJETT TA’
TAGĦRIF KOLLU BIR-REQQA QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI
FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Truberzi u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Truberzi
3.
Kif għandek tieħu Truberzi
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Truberzi
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TRUBERZI U GĦALXIEX JINTUŻA
Truberzi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva eluxadoline. Dan
jintuża sabiex jikkura s-sindrome
tal-imsaren irritabbli (‘IBS’) bid-dijarea (‘IBS-D’)
fl-adulti.
L-IBS hija disturb komuni tal-musrana. Is-sintomi ewlenin tal-IBS-D
jinkludu:
-
uġigħ fl-istonku;
-
skumdità fl-istonku;
-
dijarea;
-
movimenti tal-musrana urġenti.
Truberzi jaġixxi fuq is-superfiċje ta’ msarnek biex iġib lura
l-funzjoni normali ta’ msarnek u
jimblokka s-sensazzjoni ta’ uġigħ u skumdità f’pazjenti
b’IBS-D.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL M

Valmisteyhteenveto

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
Dan il-prodott mediċinali huwa soġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati effetti sekondarji.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Truberzi 75 mg pilloli miksijin b’rita.
Truberzi 100 mg pilloli miksijin b’rita.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Truberzi 75 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 75 mg ta’ eluxadoline.
Truberzi 100 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg ta’ eluxadoline.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Truberzi 75 mg pilloli miksijin b’rita
Pillola miksija b’rita f’għamla ta’ kapsula modifikata, safra
ċara sa kannella ċar ta’ bejn wieħed u
ieħor 7 mm x 17 mm, li għandha “FX75” imnaqqxa fuq naħa waħda.
Truberzi 100 mg pilloli miksijin b’rita
Pillola miksija b’rita f’għamla ta’ kapsula modifikata,
roża-oranġjo sa kulur il-ħawħ ta’ bejn wieħed u
ieħor 8 mm x 19 mm, li għandha “FX100” imnaqqxa fuq naħa
waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Truberzi huwa indikat fl-adulti għall-kura tas-sindrome tal-imsaren
irritabbli bid-dijarea (
_irritable _
_bowel syndrome with diarrhoea,_
IBS-D).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’
KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
It-trattament għandu jinbeda u jiġi sorveljat minn tabib
b'esperjenza fid-dijanjosi u l-immaniġġjar ta'
disturbi gastrointestinali.
Id-doża rakkomandata hija ta’ 200 mg ta’ kuljum (pillola waħda
ta’ 100 mg, meħuda darbtejn kuljum).
Għal pazjenti li ma jistgħux jittolleraw id-doża ta’ kuljum ta’
200 mg (pillola waħda ta’ 100 mg,
meħuda darbtejn kuljum), id-doż