Troxxan 25 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Tulathromycinum

Saatavilla:

Laboratorios Syva S.A.U.

ATC-koodi:

QJ01FA94

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tulathromycinum

Annos:

25 mg/ml

Lääkemuoto:

Roztwór do wstrzykiwań

Terapeuttinen ryhmä:

świnia

Tuoteyhteenveto:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 13 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991475321

Valtuutuksen tilan:

Bezterminowe

Pakkausseloste

14
B.
ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA
TROXXAN
25 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Laboratorios Syva, S.A.U.
Avda. Párroco Pablo Díez, 49-57
(24010) Trobajo del Camino
–
León
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Troxxan
25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń
Tulatromycyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml
zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tulatromycyna
25 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Monotioglicerol
5 mg
Klarowny bezbarwny do jasnożółtego roztwór, bez widocznych
cząstek.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie i metafilaktyka
zespołu
oddechowego (ang. _swine respiratory disease_
–
SRD) u
świń
związan
ego z _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida,
Mycoplasma hyopneumoniae, _
_Haemophilus parasuis _i _Bordetella bronchiseptica _
wrażliwe na tulatromycynę. Przed zastosowaniem
produktu leczniczego weterynaryjnego należy potwierdzić
występowanie choroby w
stadzie. Produkt
leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany tylko wtedy, jeśli
u
świń
spodziewany jest rozwój
choroby w
ciągu
2
–
3 dni.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA
NIEPOŻĄDANE
Zmiany patomorfologiczne (włączając odwracalne przekrwienie,
obrzęk, zwłóknienie i
krwawienie)
w
miejscu wstrzyknięcia utrzymują się przez około 30 dni po podaniu.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub
w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym
lekarza w
eterynarii.
16
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy
system raportowania (www.urpl.gov.pl).
7.
DOCELOWE GATUNKI
ZWIERZĄT
Świnie
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA
Podanie domięśniowe.

Valmisteyhteenveto

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Troxxan 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I
ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tulatromycyna
25 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Monotioglicerol
5 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, bezbarwny do jasnożółtego roztwór, bez widocznych
cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI
ZWIERZĄT
Świnie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW
ZWIERZĄT
Leczenie i metafilaktyka zespołu oddechowego (ang. _swine respiratory
disease_ – SRD) u świń
związanego z _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida,
Mycoplasma hyopneumoniae, _
_Haemophilus parasuis _i _Bordetella bronchiseptica _wrażliwymi na
tulatromycynę. Przed zastosowaniem
produktu leczniczego weterynaryjnego należy potwierdzić
występowanie choroby w grupie zwierząt.
Produkt leczniczy weterynaryjny należy stosować tylko wtedy, jeśli
u świń spodziewany jest rozwój
choroby u świń w ciągu 2–3 dni.
_ _
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZ
ĄT
Występuje oporność krzyżowa z innymi makrolidami. Nie podawać
jednocześnie z antybiotykami
o podobnym mechanizmie działania, takimi jak makrolidy lub
linkozamidy.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Produkt leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany na podstawie
wyników badań lekowrażliwości
bakterii wyizolowanych od zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe,
leczenie należy prowadzić na podstawie
3
lokalnych (regionalnych, pochodzących z gospodarstwa) danych
epidemiologicznych dotyczących
wrażliwości docelowych bakterii. Podczas stosowania produktu
lecznicze