Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Sacituzumab govitecan
Gilead Sciences Ireland UC
L01FX
sacituzumab govitecan
Antineoplastiset aineet
Breast Neoplasms; Triple Negative Breast Neoplasms
Trodelvy as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) who have received two or more prior systemic therapies, including at least one of them for advanced disease.
Revision: 3
valtuutettu
2021-11-22
31 B. PAKKAUSSELOSTE 32 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE TRODELVY 200 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS sasitutsumabigovitekaani Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Trodelvy on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Trodelvy-valmistetta 3. Miten Trodelvy-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Trodelvy-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TRODELVY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Trodelvy on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena sasitutsumabigovitekaania. Tämän lääkeaineen yhtenä osana on monoklonaalinen vasta-aine, joka kiinnittyy erityisesti rintasyöpäsolujen pinnalla olevaan Trop-2-proteiiniin. Trodelvy-valmisteen toinen vaikuttava osa on SN-38, joka pystyy tuhoamaan syöpäsoluja. Kun lääkeaine on kiinnittynyt syöpäsoluihin, SN-38 siirtyy syöpäsolujen sisään ja tuhoaa ne, mikä auttaa taistelussa syöpää vastaan. TRODELVY-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN KOLMOISNEGATIIVISEN RINTASYÖVÄN HOITOON AIKUISILLE. Ennen kuin potilaalle voidaan antaa Trodelvy-valmistetta, hänen on täytynyt kokeilla vähintään kahta muuta syöpähoitoa, joista ainakin yksi on ollut paikallisesti edenneen Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trodelvy 200 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kuiva-aineinjektiopullo sisältää 200 mg sasitutsumabigovitekaania. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää 10 mg sasitutsumabigovitekaania. Sasitutsumabigovitekaani on Trop-2:een kohdennettu vasta-ainekonjugoitu solunsalpaaja (antibody- drug conjugate, ADC). Sasitutsumabi on Trop-2:n tunnistava humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (hRS7 IgG1κ), ja pieni molekyyli, SN-38, on topoisomeraasi I:n estäjä, joka on kovalenttisesti sitoutunut vasta-aineeseen hydrolysoituvalla liitäntäosalla. Kuhunkin vasta-ainemolekyyliin on sitoutunut noin 7–8 SN-38-molekyyliä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Luonnonvalkoinen tai kellertävä kuiva-aine. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Trodelvy monoterapiana on tarkoitettu leikkaukseen soveltumattoman tai metastasoituneen kolmoisnegatiivisen rintasyövän (mTNBC) hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat saaneet kahta tai useampaa aikaisempaa systeemistä hoitoa, joista vähintään yksi on annettu pitkälle edenneen taudin hoitoon (ks. kohta 5.1). Trodelvy monoterapiana on tarkoitettu leikkaukseen soveltumattoman tai metastasoituneen hormonireseptoripositiivisen (HR-positiivisen), HER2-negatiivisen rintasyövän hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat saaneet hormonaalista hoitoa ja vähintään kahta muuta systeemistä hoitoa pitkälle edenneeseen tautiin (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Trodelvy-valmistetta saavat määrätä ja antaa potilaalle vain syöpähoitoihin perehtyneet Lue koko asiakirja