Trodelvy

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Sacituzumab govitecan

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

L01FX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sacituzumab govitecan

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

Breast Neoplasms; Triple Negative Breast Neoplasms

Käyttöaiheet:

Trodelvy as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) who have received two or more prior systemic therapies, including at least one of them for advanced disease.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2021-11-22

Pakkausseloste

31
B. PAKKAUSSELOSTE
32
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TRODELVY 200 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
sasitutsumabigovitekaani
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Trodelvy on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Trodelvy-valmistetta
3.
Miten Trodelvy-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Trodelvy-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TRODELVY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Trodelvy on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena
sasitutsumabigovitekaania. Tämän
lääkeaineen yhtenä osana on monoklonaalinen vasta-aine, joka
kiinnittyy erityisesti rintasyöpäsolujen
pinnalla olevaan Trop-2-proteiiniin. Trodelvy-valmisteen toinen
vaikuttava osa on SN-38, joka pystyy
tuhoamaan syöpäsoluja. Kun lääkeaine on kiinnittynyt
syöpäsoluihin, SN-38 siirtyy syöpäsolujen
sisään ja tuhoaa ne, mikä auttaa taistelussa syöpää vastaan.
TRODELVY-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN KOLMOISNEGATIIVISEN RINTASYÖVÄN
HOITOON AIKUISILLE.
Ennen kuin
potilaalle voidaan antaa Trodelvy-valmistetta, hänen on täytynyt
kokeilla vähintään kahta muuta
syöpähoitoa, joista ainakin yksi on ollut paikallisesti edenneen

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Trodelvy 200 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kuiva-aineinjektiopullo sisältää 200 mg
sasitutsumabigovitekaania.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää 10 mg
sasitutsumabigovitekaania.
Sasitutsumabigovitekaani on Trop-2:een kohdennettu
vasta-ainekonjugoitu solunsalpaaja (antibody-
drug conjugate, ADC). Sasitutsumabi on Trop-2:n tunnistava humanisoitu
monoklonaalinen vasta-aine
(hRS7 IgG1κ), ja pieni molekyyli, SN-38, on topoisomeraasi I:n
estäjä, joka on kovalenttisesti
sitoutunut vasta-aineeseen hydrolysoituvalla liitäntäosalla.
Kuhunkin vasta-ainemolekyyliin on
sitoutunut noin 7–8 SN-38-molekyyliä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Luonnonvalkoinen tai kellertävä kuiva-aine.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Trodelvy monoterapiana on tarkoitettu leikkaukseen soveltumattoman tai
metastasoituneen
kolmoisnegatiivisen rintasyövän (mTNBC) hoitoon aikuispotilaille,
jotka ovat saaneet kahta tai
useampaa aikaisempaa systeemistä hoitoa, joista vähintään yksi on
annettu pitkälle edenneen taudin
hoitoon (ks. kohta 5.1).
Trodelvy monoterapiana on tarkoitettu leikkaukseen soveltumattoman tai
metastasoituneen
hormonireseptoripositiivisen (HR-positiivisen), HER2-negatiivisen
rintasyövän hoitoon
aikuispotilaille, jotka ovat saaneet hormonaalista hoitoa ja
vähintään kahta muuta systeemistä hoitoa
pitkälle edenneeseen tautiin (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Trodelvy-valmistetta saavat määrätä ja antaa potilaalle vain
syöpähoitoihin perehtyneet