Trizivir

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

abacavir (som sulfat), lamivudine, zidovudine

Saatavilla:

ViiV Healthcare BV

ATC-koodi:

J05AR04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

abacavir (as sulfate) / lamivudine / zidovudine

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale midler til systemisk bruk

Terapeuttinen alue:

HIV-infeksjoner

Käyttöaiheet:

Trizivir er indisert for behandling av HIV-infeksjon hos mennesker (HIV-infeksjonssvikt-virus). Denne faste kombinasjon erstatter de tre komponentene (abacavir, lamivudine and zidovudine) brukes separat i tilsvarende doser. Det anbefales at behandlingen er i gang med abacavir, lamivudine,og zidovudine separat for de første seks til åtte uker. Valget av denne faste kombinasjonen bør være basert ikke bare på potensielle tilslutning kriterier, men hovedsakelig på forventet effekt og risiko knyttet til de tre nukleosidanaloger. Demonstrasjon av fordelen av Trizivir er i hovedsak basert på resultater fra studier utført i behandling naive pasienter eller moderat antiretroviral erfarne pasienter med ikke-avansert sykdom. Hos pasienter med høy viral load (>100.000/ml) valg av terapi må spesielle hensyn. Totalt sett virologic undertrykkelse med dette triple nucleoside diett kan være dårligere enn det som oppnås med andre multitherapies særlig blant annet økt proteasehemmere eller ikke-nucleoside revers-transkriptase-hemmere, derfor bruk av Trizivir bør vurderes under spesielle omstendigheter (e. co-infeksjon med tuberkulose). Før du starter behandling med abacavir, screening for transport av HLA-B*5701 allelet bør utføres i alle HIV-smittet pasient, uavhengig av etnisk opprinnelse. Screening er også anbefalt før re-initiering av abacavir hos pasienter med ukjent HLA-B*5701 status som tidligere har tolerert abacavir (se "ledelsen etter et avbrudd av Trizivir terapi'). Abacavir bør ikke brukes av pasienter som er kjent for å bære HLA-B*5701 allelet, med mindre ingen andre terapeutiske alternativet er bare tilgjengelig i disse pasienter, basert på behandling historie og motstand testing.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 43

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2000-12-27

Pakkausseloste

39
B. PAKNINGSVEDLEGG
40
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TRIZIVIR 300 MG/150 MG/300 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
abakavir/lamivudin/zidovudin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek dersom du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som likner dine.
-
KONTAKT LEGE ELLER APOTEK DERSOM DU OPPLEVER BIVIRKNINGER, INKLUDERT
MULIGE BIVIRKNINGER
SOM IKKE ER NEVNT I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET. SE AVSNITT 4.
VIKTIG – OVERFØLSOMHETSREAKSJONER
TRIZIVIR INNEHOLDER ABAKAVIR
(som også er virkestoffet i legemidler som
KIVEXA, TRIUMEQ
og
ZIAGEN
). Noen pasienter som tar Trizivir kan utvikle en
OVERFØLSOMHETSREAKSJON
(en alvorlig
allergisk reaksjon) som
kan være livstruende hvis de fortsetter å ta legemidler som
inneholder
abakavir.
DET ER VIKTIG AT DU LESER ALL INFORMASJONEN UNDER
”OVERFØLSOMHETSREAKSJONER” I AVSNITT 4.
Trizivir-pakningen inneholder et
PASIENTKORT
for å minne deg og helsepersonell på
overfølsomhetsreaksjoner i forbindelse med abakavir.
TA KORTET UT AV PAKNINGEN OG TA DET MED DEG
TIL ALLE TIDER.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Trizivir er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Trizivir
3.
Hvordan du bruker Trizivir
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Trizivir
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TRIZIVIR ER OG HVA DET BRUKES MOT
TRIZIVIR BRUKES TIL BEHANDLING AV HIV (HUMANT
IMMUNSVIKTVIRUS)-INFEKSJON HOS VOKSNE.
Trizivir inneholder tre virkestoff som brukes til behandling av
hiv-infeksjon: abakavir, lamivudin og
zidovudin. Alle disse tilhører en gruppe antiretrovirale legemidler
som kalles
_nukleosidanaloge _
_reverstranskriptasehemmere (NRTI-er)_
.
Trizivir hjelper med å kontrollere

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg abakavir (som sulfat),
150 mg lamivudin og 300 mg
zidovudin.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver 300 mg/150 mg/300 mg tablett inneholder 2,7 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tabletter, filmdrasjerte (tablett).
De filmdrasjerte tablettene er blågrønne, kapselformede med ”GX
LL1” inngravert på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Trizivir er indisert for behandling av infeksjoner forårsaket av
humant immunsviktvirus (hiv) hos
voksne (se pkt. 4.4 og 5.1). Dette kombinasjonspreparatet erstatter de
tre virkestoffene (abakavir,
lamivudin og zidovudine) brukt hver for seg i samme doser. Det
anbefales at behandlingen
påbegynnes med at abakavir, lamivudin og zidovudin gis hver for seg
de første 6-8 ukene (se pkt. 4.4).
Valget av dette kombinasjonspreparatet bør ikke kun baseres på mulig
bedret etterlevelse av forskrevet
behandling, men hovedsakelig på forventet effekt og risiko knyttet
til de tre nukleosidanalogene.
Forbedret behandlingseffekt av Trizivir er hovedsakelig basert på
resultater fra studier utført på
behandlingsnaive pasienter eller pasienter med moderat erfaring med
antiretroviral behandling og med
ikke langt fremskredet sykdom. Hos pasienter med høy virusmengde (>
100 000 kopier/ml), krever
terapivalg særlig overveielse (se pkt. 5.1).
Den virologiske suppresjonen som oppnås med dette trippel
nukleosidregimet kan generelt være
lavere enn det som oppnås med andre multibehandlingsregimer, dette
inkluderer spesielt boostede
proteasehemmere eller ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere. Bruk
av Trizivir bør derfor kun
vurderes ved spesielle tilfeller (f.eks. ved samtidig
tuberkuloseinfeksjon).
Før oppstart av behandling med abakavir, bør screening for bærere
av HLA-B*5701 allelet foretas på
enhver hiv-smittet pasient uavh