Trizivir

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

abakaviiria (sulfaattina) lamivudiinia, tsidovudiinia

Saatavilla:

ViiV Healthcare BV

ATC-koodi:

J05AR04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

abacavir (as sulfate) / lamivudine / zidovudine

Terapeuttinen ryhmä:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Terapeuttinen alue:

HIV-infektiot

Käyttöaiheet:

Trizivir on tarkoitettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektioiden hoitoon aikuisilla. Tämä kiinteä yhdistelmä korvaa kolme komponenttia (abakaviiri, lamivudiini ja tsidovudiini), jota käytetään erikseen vastaavat annokset. On suositeltavaa, että hoito aloitetaan abakaviiria, lamivudiinia ja tsidovudiinia on saatavana erillisinä valmisteina ensimmäistä kuusi-kahdeksan viikkoa. Valinta tämän yhdistelmävalmisteen pitäisi perustua paitsi mahdollisiin noudattaminen kriteerit, mutta pääasiassa lämpötila tehoa ja riski liittyvät kolme nukleosidianalogien. Esittelyn hyöty Trizivir-perustuu lähinnä tulokset tutkimukset suoritettiin hoitamattomat potilaat tai kohtalaisen proteaasinestäjiä käyttäville potilaille, joilla on ei-vaativa sairaus. Potilailla, joilla on korkea viruskuorma (>100 000 kopiota/ml) valinta hoito tarvitsee erityistä huomiota. Kaiken kaikkiaan virologinen vaste tämän kolmen nukleosidin hoito voisi olla huonompi, että saadaan muut multitherapies erityisesti tehostetun proteaasin estäjien tai ei-nucleoside reverse-transcriptase inhibitors, siksi käyttöä Trizivir tulee harkita vain erityistilanteissa (e. co-infektio, tuberkuloosi). Ennen hoidon aloittamista abakaviirin kanssa, seulonta kuljetettavaksi HLA-B*5701-testaus tulisi suorittaa kaikille HIV-potilaille, riippumatta etnisestä taustasta. Seulontaa suositellaan myös ennen aloittamista uudelleen abakaviiria saaneilla potilailla tuntematon HLA-B*5701 status, jotka ovat aiemmin sietäneet abakaviiria (katso 'management keskeytyksen jälkeen Trizivir-hoito'). Abakaviiria ei pidä käyttää potilaille, joiden tiedetään kantavan HLA-B*5701-alleelia ellei se ole muita terapeuttisia vaihtoehto on käytettävissä näillä potilailla perustuu hoidon historia ja kestävyys testaus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 43

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2000-12-27

Pakkausseloste

41
B. PAKKAUSSELOSTE
42
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TRIZIVIR 300 MG / 150 MG / 300 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
abakaviiri / lamivudiini / tsidovudiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
JOS HAVAITSET HAITTAVAIKUTUKSIA, KERRO NIISTÄ VÄLITTÖMÄSTI
LÄÄKÄRILLE TAI
APTEEKKIHENKILÖKUNNALLE.
TÄMÄ KOSKEE MYÖS SELLAISIA MAHDOLLISIA HAITTAVAIKUTUKSIA, JOITA
EI OLE MAINITTU TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA.
Ks. kohta 4.
TÄRKEÄÄ – YLIHERKKYYSREAKTIOT
TRIZIVIR SISÄLTÄÄ ABAKAVIIRIA
(jota on vaikuttavana aineena myös KIVEXA-, TRIUMEQ-
ja ZIAGEN-
nimisissä lääkkeissä).
Jotkut abakaviiria ottavat voivat saada
YLIHERKKYYSREAKTION
(vakavan allergisen
reaktion), joka voi olla hengenvaarallinen, jos he jatkavat
abakaviiria sisältävien valmisteiden
ottamista.
LUE HUOLELLA OTSIKON "YLIHERKKYYSREAKTIOT" ALLA OLEVA LAATIKOITU TIETO
KOHDASSA 4
.
Trizivir-pakkaus sisältää
VAROITUSKORTIN
, jolla muistutetaan sinua ja hoitohenkilökuntaa
abakaviiriyliherkkyydestä.
IRROTA KORTTI JA PIDÄ SE AINA MUKANA.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Trizivir on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Triziviriä
3.
Miten Triziviriä otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Trizivirin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TRIZIVIR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
TRIZIVIRIÄ KÄYTETÄÄN AIKUISTEN HIV-INFEKTIOIDEN (IHMISEN
IMMUUNIKATOVIRUS) HOITOON.
Trizivir sisältää kolmea HIV:n hoitoon käytettävää vaikuttavaa
ainetta: abakaviiria, lamivudiinia ja
tsidovudiinia. Nämä ovat kaikki
_nukleosidianalogikä

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
TRIZIVIR 300 mg / 150 mg / 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg abakaviiria
(sulfaattina), 150 mg lamivudiinia ja
300 mg tsidovudiinia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi 300 mg/150 mg/300 mg tabletti sisältää 2,7 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Kapselinmallinen kalvopäällysteinen tabletti on sinivihreä ja
siinä on kaiverrus GXLL1 toisella
puolella.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Trizivir on indikoitu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman
infektion hoitoon aikuisilla
(ks. kohdat 4.4 ja 5.1). Tämä yhdistelmävalmiste korvaa kolme
ainetta (abakaviiri, lamivudiini ja
tsidovudiini), joita käytetään erillisinä valmisteina samoina
annoksina. Suositellaan, että ensimmäisten
6 - 8 viikon ajan käytetään erillisiä abakaviiri-, lamivudiini- ja
tsidovudiinivalmisteita (ks. kohta 4.4).
Yhdistelmävalmisteen valinnan ei tulisi perustua vain mahdollisiin
hoitomyöntyvyysseikkoihin vaan
ennen kaikkea näiden kolmen nukleosidianalogin odotettuun tehoon ja
niihin liittyviin riskeihin.
Trizivirin hyödyllisyys on osoitettu lähinnä tutkimuksissa
potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin
altistuneet hoidolle tai olivat saaneet vain jonkin verran
antiretrovirushoitoa ja joiden tauti ei ollut
edennyt pitkälle. Hoitoa potilaille, joilla on suuri viruskuormitus
(> 100 000 kopiota /ml) on harkittava
tarkoin (ks. kohta 5.1).
Kaiken kaikkiaan, tällä kolmen nukleosidin hoitoyhdistelmällä
aikaansaatu virussuppressio voi olla
huonompi kuin muilla yhdistelmähoidoilla, erityisesti yhdistelmillä,
joissa on tehostettuja proteaasi-
inhibiittoreita tai ei-nukleosidisiä käänteiskopioijaentsyymin
estäjiä. Sen vuoksi Trizivir-hoitoa tulee
harkita vain erityistilanteissa (esim. silloin, kun potilaalla on
myös tuberkuloosi).
Ennen kuin hoito abakaviirilla aloitetaan,