Trizivir

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

abacavir (kot sulfat), lamivudine, zidovudine

Saatavilla:

ViiV Healthcare BV

ATC-koodi:

J05AR04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

abacavir (as sulfate) / lamivudine / zidovudine

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Terapeuttinen alue:

Okužbe z virusom HIV

Käyttöaiheet:

Trizivir je indiciran za zdravljenje okužbe z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV) pri odraslih. To fiksna kombinacija nadomesti tri komponente (abacavir, lamivudine in zidovudine), ki se uporabljajo posebej v podobnih odmerki. Priporočljivo je, da se zdravljenje začne z abacavir, lamivudine,in zidovudine ločeno za prvih šest do osem tednov. Izbira te fiksna kombinacija ne bi smela temeljiti le na potencialne upoštevanje meril, ampak predvsem o pričakovani učinkovitosti in tveganja, povezani z tremi nucleoside analogi. Prikaz koristi Trizivir temelji predvsem na rezultatih študije, opravljene v zdravljenje naivnih bolnikov ali zmerno protiretrovirusnimi izkušeni bolnikih z ne-napredno bolezni. Pri bolnikih z visoko virusno obremenitev (>kot 100.000 kopij/ml) izbira terapije potrebuje posebno obravnavo. Na splošno, virologic zatiranje s to trojno nucleoside režim bi lahko bilo slabše, ki se pridobiva z drugimi multitherapies vključno zlasti s povečala protease inhibitorji ali ne-nucleoside reverse-transcriptase inhibitorji, zato uporaba Trizivir je treba upoštevati le v posebnih okoliščinah (e. co-okužbe s tuberkulozo). Pred začetkom zdravljenja z abacavir, presejanje za prevoz HLA-B*5701 arr je treba opraviti v vsakem HIV okuženih bolnikov, ne glede na rasno poreklo. Pregled se priporoča tudi pred ponovno uvedbo abacavir pri bolnikih z neznano HLA-B*5701 stanja, ki so že prenašali abacavir (glej " vodenje po prekinitev Trizivir terapije). Abacavir ne sme uporabljati pri bolnikih znano, da nosijo HLA-B*5701 arr, razen če ni druge terapevtske možnost je na voljo v teh bolnikov, ki temelji na obravnavanju zgodovine in odpornost testiranje.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 43

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2000-12-27

Pakkausseloste

34
Shranjujte pri temperaturi do 30
°
C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/00/156/002 PCTFE/PVC-Al
EU/1/00/156/004 PVC/PCTFE/PVC-Al/papir
13.
ŠTEVILKA SERIJE
LOT
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
trizivir
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
35
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT S 60 FILMSKO OBLOŽENIMI TABLETAMI
1.
IME ZDRAVILA
Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg tablete
abakavir/lamivudin/zidovudin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
ViiV Healthcare BV
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
LOT
5.
DRUGI PODATKI
36
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA PLASTENKO S 60 FILMSKO OBLOŽENIMI TABLETAMI
1.
IME ZDRAVILA
Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg filmsko obložene tablete
abakavir/lamivudin/zidovudin
2.
NAVEDBA ENE ZDRAVILNE UČINKOVINE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje:
abakavir 300 mg (kot sulfat)
lamivudin 150 mg
zidovudin 300 mg
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
60 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
ODTRGAJTE PRILOŽENO OPOZORILNO KARTICO, KI VSEBUJE POMEMBNE
INFORMACIJE O VARNOSTI.
OPOZORILO! V primeru kakršnih koli znakov, ki spominjajo na
preobčutljivostne reakcije se
NEMUDOMA obrnite na svojega zdravnika.
“

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg abakavirja (v obliki
sulfata), 150 mg lamivudina in
300 mg zidovudina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena 300 mg/150 mg/300 mg tableta vsebuje 2,7 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta (tableta).
Modrozelene filmsko obložene tablete v obliki kapsule, na eni strani
imajo odtisnjeno oznako
“GX LL1”.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Trizivir je indicirano za zdravljenje odraslih, ki so
okuženi z virusom humane imunske
pomanjkljivosti (HIV) (glejte poglavji 4.4 in 5.1). Ta fiksna
kombinacija treh učinkovin (abakavirja,
lamivudina in zidovudina) nadomešča uporabo enakih odmerkov vsake
posamezne učinkovine.
Priporočljivo je, da se zdravljenje prične z abakavirjem,
lamivudinom in zidovudinom kot
samostojnimi zdravili, kar naj traja prvih 6 do 8 tednov (glejte
poglavje 4.4). Izbira te fiksne
kombinacije ne sme temeljiti le na rutini, ampak predvsem na
pričakovani učinkovitosti in tveganjih,
ki jih prinaša kombinacija teh treh nukleozidnih analogov.
Korist zdravila Trizivir je bila v glavnem prikazana z rezultati
študij, ki so bile opravljene pri bolnikih,
ki s protiretrovirusnimi zdravili še niso bili zdravljeni ali pri
bolnikih z nenapredovano boleznijo, ki so
bili s protiretrovirusnimi zdravili zdravljeni zmerno. Pri bolnikih z
visoko virusno obremenitvijo
(> 100.000 kopij/ml) je potreben še posebej skrben premislek pred
izbiro zdravljenja (glejte
poglavje 5.1).
V celoti je lahko virološka supresija s to trojno nukleozidno shemo
slabša od tiste, ki je dosežena z
drugimi shemami več zdravil, zlasti vključno z okrepljenimi
zaviralci proteaz ali nenukleozidnimi
zaviralci reverzne transkriptaze, zato pride uporaba zdravila Trizivir
v poštev le v posebnih
okoliščinah (npr. v primeru soča