Triumeq

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dolutegravir sodium, lamivudine, abacavir (as sulfate)

Saatavilla:

ViiV Healthcare B.V.

ATC-koodi:

J05AR13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

abacavir sulfate / dolutegravir sodium / lamivudine

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Terapeuttinen alue:

HIV-infecties

Käyttöaiheet:

Triumeq is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults,  adolescents and children  weighing at least 25 kg who are antiretroviral treatment-naïve or are infected with HIV without documented or clinically suspected resistance to any of the three antiretroviral agents in Triumeq.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2014-08-31

Pakkausseloste

104
B. BIJSLUITER
105
BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TRIUMEQ, 50 MG/600 MG/300 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
dolutegravir/abacavir/lamivudine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Triumeq en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRIUMEQ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Triumeq is een geneesmiddel dat drie werkzame bestanddelen bevat die
worden gebruikt om een hiv-
infectie te behandelen: abacavir, lamivudine en dolutegravir. Abacavir
en lamivudine behoren tot een
groep van antiretrovirale geneesmiddelen die
_nucleoside-analoge reverse-transcriptaseremmers_
('nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors
_' -_
NRTI’s) worden genoemd. Dolutegravir hoort
bij een groep antiretrovirale geneesmiddelen die
_integraseremmers_
('integrase inhibitors' - INI's)
worden genoemd.
Triumeq wordt gebruikt voor de behandeling van een
HIV (HUMAAN IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS)-
INFECTIE
bij volwassenen, jongeren en kinderen die minimaal 25 kg wegen.
Voordat u Triumeq voorgeschreven krijgt, zorgt uw arts ervoor dat er
een test wordt uitgevoerd om
erachter te komen of u drager bent van een gen genaamd HLA-B*5701.
Triumeq mag niet worden
gebruikt bij patiënten die drager zijn van een gen genaamd
HLA-B*5701. Patië

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg dolutegravir (als natriumzout),
600 mg abacavir (als sulfaat) en
300 mg lamivudine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Paarse, biconvexe, filmomhulde ovale tabletten van ongeveer 22 x 11
mm, aan één zijde voorzien van
de inscriptie ’572 Trı’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_ _
Triumeq is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen, jongeren
en kinderen die ten minste
25 kg wegen en die geïnfecteerd zijn met het humaan
immunodeficiëntievirus (hiv) (zie rubrieken 4.4
en 5.1).
Voorafgaand aan het starten van een behandeling met middelen die
abacavir bevatten dient elke hiv-
patiënt gescreend te worden op het drager zijn van het
HLA-B*5701-allel, ongeacht ras (zie rubriek
4.4). Abacavir mag niet worden gebruikt bij patiënten die drager zijn
van het HLA-B*5701-allel.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden voorgeschreven door een arts die ervaren is
in de behandeling van hiv-
infecties.
Dosering
_Volwassenen, adolescenten en kinderen (met een gewicht van ten minste
25 kg)_
_ _
De aanbevolen dosering Triumeq bij volwassenen, adolescenten en
kinderen is eenmaal daags één
tablet.
_ _
Triumeq filmomhulde tabletten mogen niet worden toegediend aan
volwassenen, adolescenten en
kinderen die minder wegen dan 25 kg omdat het een tablet is in een
vaste dosiscombinatie die niet
verlaagd kan worden. Triumeq dispergeerbare tabletten moeten worden
toegediend aan kinderen die
tussen 14 kg en 25 kg wegen.
Afzonderlijke preparaten van dolutegravir, abacavir of lamivudine zijn
verkrijgbaar in gevallen
waarin staken van het gebruik of aanpassing van de dosering van een
van de werkzame stoffen
geïndiceerd is. In deze gevallen wordt door de arts verwezen naar de
afzonderlijke productinformatie