Triumeq

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dolutegravir sodium, lamivudine, abacavir (as sulfate)

Saatavilla:

ViiV Healthcare B.V.

ATC-koodi:

J05AR13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

abacavir sulfate / dolutegravir sodium / lamivudine

Terapeuttinen ryhmä:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Terapeuttinen alue:

HIV-nakkused

Käyttöaiheet:

Triumeq is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults,  adolescents and children  weighing at least 25 kg who are antiretroviral treatment-naïve or are infected with HIV without documented or clinically suspected resistance to any of the three antiretroviral agents in Triumeq.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2014-08-31

Pakkausseloste

91
B. PAKENDI INFOLEHT
92
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
TRIUMEQ 50 MG/600 MG/300 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
dolutegraviir/abakaviir/lamivudiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Triumeq ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Triumeq’i võtmist
3.
Kuidas Triumeq’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Triumeq’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TRIUMEQ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Triumeq on ravim, mis sisaldab kolme toimeainet, mida kasutatakse
HIV-nakkuse raviks: abakaviiri,
lamivudiini ja dolutegraviiri. Abakaviir ja lamivudiin kuuluvad
retroviirusvastaste ravimite rühma, mida
nimetatakse
_ nukleosiidseteks pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NRTI-d) _
ja dolutegraviir kuulub
retroviirusvastaste ravimite rühma, mida nimetatakse
_integraasi inhibiitoriteks (INI-d)_
.
Triumeq’i kasutatakse
HIV (INIMESE IMMUUNPUUDULIKKUSE VIIRUSE) NAKKUSE
raviks täiskasvanutel,
noorukitel ja lastel, kes kaaluvad vähemalt 25 kg.
Enne Triumeq’i määramist teeb arst testi, et kindlaks teha, kas te
kannate teatud tüüpi geeni, mille nimetus
on HLA-B*5701. Triumeq’i ei tohi kasutada patsientidel, kellel
teadaolevalt esineb HLA-B*5701 geeni
kandlus. Selle geeniga patsientidel esineb Triumeq’i kasutamisel oht
tõsise ülitundlikkusreaktsiooni
(allergilise reaktsiooni) tekkeks (vt „ülitundlikkusreaktsioonid“
lõigus 4).
Triumeq ei ravi HIV-nakkusest terveks; see vähendab viiruse hulka
organismis ja hoiab selle taseme mad

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg dolutegraviiri
(naatriumdolutegraviirina), 600 mg
abakaviiri (abakaviirsulfaadina) ja 300 mg lamivudiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett)
Punakaslillad kaksikkumerad õhukese polümeerikattega ovaalsed
tabletid (ligikaudu 22 x 11 mm), mille ühel
küljel on pimetrükk „572 Trı“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Triumeq on näidustatud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV)
infektsiooni raviks täiskasvanutel,
noorukitel ja lastel kehakaaluga vähemalt 25 kg (vt lõigud 4.4 ja
5.1).
Enne abakaviiri sisaldavate preparaatidega ravi alustamist tuleb igal
HIV-infektsiooniga patsiendil, sõltumata
rassilisest päritolust, määrata HLA-B*5701 alleeli kandlus (vt
lõik 4.4). Abakaviiri ei tohi kasutada
patsientidel, kes teadaolevalt on alleeli HLA-B*5701 kandjad.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi tohib välja kirjutada HIV-infektsiooni ravikogemusega arst.
Annustamine
_Täiskasvanud, noorukid ja lapsed (kehakaaluga vähemalt 25 kg) _
Triumeq’i soovitatav annus täiskasvanutele, noorukitele ja lastele
on üks tablett üks kord ööpäevas.
Triumeq õhukese polümeerikattega tablette ei tohi manustada alla 25
kg kehakaaluga täiskasvanutele,
noorukitele ega lastele, kuna fikseeritud annustes toimeaineid
sisaldav tablett ei võimalda annuse
vähendamist. Lastele, kes kaaluvad vähemalt 14 kg kuni vähem kui 25
kg, tuleb manustada Triumeq
dispergeeruvaid tablette.
Ainult dolutegraviiri, abakaviiri või lamivudiini sisaldavad
preparaadid on saadaval juhtudeks, kui on
näidustatud ühe toimeaine kasutamise lõpetamine või annuse
korrigeerimine. Neil juhtudel peab arst tutvuma
nimetatud preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtetega.
Ainult dolutegraviiri sisaldav preparaat (õhukese polümeerikattega
tableti