Trisenox

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Триоксид arsen

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

L01XX27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

arsenic trioxide

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Leukemija, Promyelocytic, akutna

Käyttöaiheet:

Тризенокс prikazan za indukciju remisije i konsolidacije kod odraslih pacijenata s je prvi put dijagnosticiran niski i srednji rizik od akutne промиелоцитарной leukemije (ОПЛ) (bijelih krvnih stanica ≤ 10 x 103/ΜL) u kombinaciji s potpuno trans‑ретиноевая kiselina (ПТРК)relapsed/тугоплавким oštar промиелоцитарный leukemije (ОПЛ) (prethodni tretman treba da sadrže retinoid i kemoterapije), karakterizira T(15;17) translokacije i/ili dostupnost, ili za PRO-Myelocytic Лейков/ретиноевая-kiselina-receptor Alfa (od pml/RAR-Alfa) gena. Brzina reakcije druge akutne mijeloične podtipovi leukemije do триоксида arsen ne smatra.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2002-03-05

Pakkausseloste

30
B. UPUTA O LIJEKU
31
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TRISENOX 1 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
arsenov trioksid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE OVAJ LIJEK
JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je TRISENOX i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što primite TRISENOX
3.
Kako se daje TRISENOX
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati TRISENOX
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TRISENOX I ZA ŠTO SE KORISTI
TRISENOX se koristi u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranom
akutnom promijelocitnom
leukemijom (APL) niskog do srednjeg rizika te u odraslih bolesnika
čija bolest ne reagira na druga
liječenja. Promijelocitna leukemija je jedinstveni tip mijeloidne
leukemije, bolesti kod koje se javljaju
poremećene bijele krvne stanice i neuobičajena krvarenja i stvaranje
modrica.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE TRISENOX
TRISENOX se mora dati pod nadzorom liječnika koji je iskusan u
liječenju akutnih leukemija.
NE SMIJETE PRIMITI TRISENOX
ako ste alergični na arsenov trioksid ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Morate se obratiti svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego
što primite TRISENOX, ako
-
imate oštećenu funkciju bubrega
-
imate bilo kakve probleme s jetrom.
Vaš će liječnik poduzeti sljedeće mjere opreza:
-
Provest će se testovi kako bi se provjerila količina kalija,
magnezija, kalcija i kreatinina u Vašoj
krvi prije prve doze TRISENOXA.
-
Morate se podvrgnuti električnom snimanju rada srca
(elektrokardiogram, EKG) prije prve
doze.
-
Krvne pretrage (kalij, kalcij, magnezij i

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
TRISENOX 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
TRISENOX 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
TRISENOX 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Jedan ml koncentrata sadrži 1 mg arsenovog trioksida.
Jedna ampula od 10 ml sadrži 10 mg arsenovog trioksida.
TRISENOX 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Jedan ml koncentrata sadrži 2 mg arsenovog trioksida.
Jedna bočica od 6 ml sadrži 12 mg arsenovog trioksida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistra, bezbojna, vodena otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
TRISENOX je indiciran za indukciju remisije i konsolidaciju u odraslih
bolesnika s:
•
novodijagnosticiranom akutnom promijelocitnom leukemijom (APL) niskog
do srednjeg rizika
(broj bijelih krvnih stanica ≤ 10 x 10
3
/µl) u kombinaciji sa sve-
_trans_
-retinoatnom kiselinom
(engl.
_all-trans-retinoic acid_
, ATRA)
•
akutnom promijelocitnom leukemijom (APL) koja je u fazi
relapsa/refraktorna na liječenje
(prethodno liječenje trebalo je uključivati retinoatnu kiselinu i
kemoterapiju)
a koja je karakterizirana prisutnošću translokacije t(15;17) i/ili
prisutnošću gena za alfa receptor za
promijelocitnu leukemiju/retinoatnu kiselinu (PML/RAR-alfa).
Stopa odgovora drugih podtipova akutne mijelogene leukemije na arsenov
trioksid nije proučavana.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
TRISENOX se mora primijeniti pod nadzorom liječnika koji je iskusan u
liječenju akutnih leukemija
te se mora pridržavati posebnih postupaka nadzora opisanih u dijelu
4.4.
Doziranje
Ista se doza preporučuje za odrasle i starije bolesnike.
3
_Novodijagnosticirana akutna promijelocitna leukemija (APL) niskog do
srednjeg rizika _
_Raspored indukcijskog liječenja _
TRISENOX se mora primjenjivati intravenski pri dozi od 0,15 mg/kg/dan,
svaki dan, sve dok se ne
postigne potpuna remisija. Ako se potpuna remisij