Trisenox

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Arseno trioksidas

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

L01XX27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

arsenic trioxide

Terapeuttinen ryhmä:

Antinavikiniai vaistai

Terapeuttinen alue:

Leukemija, Promyelocytic, Ūmus

Käyttöaiheet:

Trisenox yra nurodyta indukcijos remisija, ir konsolidacijos suaugusiems pacientams, sergantiems:Naujai diagnozuotas mažai tarpinės rizikos ūmus promyelocytic leukemija (APL) (baltųjų kraujo ląstelių skaičius, ne didesnis kaip 10 x 103/µl) kartu su all‑trans‑retino rūgštis (ATRA)Atsinaujino/ugniai atsparūs ūmus promyelocytic leukemija (APL) (ankstesnis gydymas turėtų būti įtrauktas retinoid ir chemoterapija)būdinga buvimas t(15;17) perkėlimas ir/ar buvimas Pro-Myelocytic Leukemija/Retino Rūgšties Receptorių-alfa (PML/RAR-alfa) genų. Atsako greitis kitų ūmių mielogeninės leukemijos potipių arseno trioksidas nebuvo ištirta,.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2002-03-05

Pakkausseloste

30
B. PAKUOTĖS LAPELIS
31
PAKUOTĖS_ _LAPELIS:_ _INFORMACIJA_ _PACIENTUI
TRISENOX 1 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
arseno trioksidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SKIRIANT
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE
KĄ
RAŠOMA
ŠIAME
LAPELYJE?
1.
Kas yra TRISENOX ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant TRISENOX
3.
Kaip skiriamas TRISENOX
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti TRISENOX
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TRISENOX IR KAM JIS VARTOJAMAS
TRISENOX skiriamas suaugusiems pacientams, kuriems pirmą kartą
diagnozuota mažos arba
vidutinės rizikos ūminė promielocitinė leukemija (ŪPL), ir
suaugusiems pacientams, kuriems
nepadėjo jokios kitos gydymo priemonės. ŪPL yra mieloidinės
leukemijos rūšis, kai kraujyje padidėja
baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) skaičius, atsiranda
kraujavimas, mėlynių.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS SKIRIANT TRISENOX
TRISENOX turi būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam
patirties ūminių leukemijų gydyme.
TRISENOX JUMS SKIRTI NEGALIMA
Jeigu yra alergija arseno trioksidui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Turite pasitarti su gydytoju arba slaugytoju, prieš Jums skiriant
TRISENOX, jeigu:
-
Jums yra sutrikusi inkstų funkcija;
-
Jums yra kepenų sutrikimų.
Jūsų gydytojas imsis šių atsargumo priemonių:
-
bus atlikti tyrimai, siekiant nustatyti kalio, magnio, kalcio ir
kreatinino kiekiui kraujyje prieš
skiriant pirmąją TRISENOX dozę;
-
Jums turi būti atlikta elektroninė širdies veiklos registracija
(elektrokardiograma, EKG) prieš
pirmąją dozę;
-
kra

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TRISENOX 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
TRISENOX 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
TRISENOX 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Kiekviename koncentrato ml yra 1 mg arseno trioksido.
Kiekvienoje 10 ml ampulėje yra 10 mg arseno trioksido.
TRISENOX 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Kiekviename koncentrato ml yra 2 mg arseno trioksido.
Kiekviename 6 ml flakone yra 12 mg arseno trioksido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
TRISENOX skirtas suaugusių pacientų, sergančių:
•
pirmą kartą diagnozuota mažos arba vidutinės rizikos ūmine
promielocitine leukemija (ŪPL)
(baltųjų kraujo ląstelių kiekis ≤ 10 x 10
3
/µl), derinyje su politransretino rūgštimi (PTRR);
•
recidyvuojančia /refrakterine ūmine promielocitine leukemija (ŪPL)
(ankstesnis gydymas turėjo
būti retinoidais ir chemoterapija),
kuriai būdinga t(15; 17) translokacija ir (arba) promielocitinės
leukemijos/retino rūgšties alfa
receptoriaus (PML/RRR alfa) genas, remisijai pasiekti ir būklei
stabilizuoti.
Arseno trioksido poveikis kitiems ūminės mielogeninės leukemijos
porūšiams nėra ištirtas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
TRISENOX turi būti paskirtas vadovaujant gydytojui, patyrusiam
ūminės leukemijos gydyme – ir
kuris turi laikytis 4.4 skyriuje nurodytų specialių nuolatinio
stebėjimo procedūrų.
Dozavimas
Rekomenduojama skirti tokią pačią dozę suaugusiesiems ir senyvo
amžiaus pacientams.
_Pirmą kartą diagnozuota mažos arba vidutinės rizikos ūminė
promielocitinė leukemija (ŪPL) _
_Įvadinio gydymo planas _
0,15 mg/kg TRISENOX dozė turi būti leidžiama į veną kartą per
parą, kasdien, kol pasiekiama visiška
remisija. Jei per 60 dienų visiška remisija neįvyk