TRILYME injektioneste, suspensio

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Borrelia afzelii,Borrelia burgdorferi sensu stricto,Borrelia garinii

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

ATC-koodi:

QI07AB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Borrelia afzelii,Borrelia burgdorferi sensu stricto,Borrelia garinii

Lääkemuoto:

injektioneste, suspensio

Prescription tyyppi:

Resepti

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2013-03-21

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
TRILYME INJEKTIONESTE, SUSPENSIO KOIRILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S
Strødamvej 52
2100 Kööpenhamina
Tanska
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12,
683 23 Ivanovice na Hané
Tshekki
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Trilyme injektioneste, suspensio koirille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (1 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Inaktivoitu_ Borrelia burgdorferi sensu lato_:
_Borrelia garinii_
...........................................................
RP

1*
_Borrelia afzelii
............................................................. _RP

1*
_Borrelia burgdorferi sensu stricto_ .................................
RP

1*
*RP = Suhteellinen teho (ELISA-testi) verrattuna vertailuseerumiin,
joka oli peräisin hiiriltä, jotka oli
rokotettu altistuskokeen kohde-eläinlajilla
läpäisseellä rokote-erällä.
ADJUVANTTI:
Alumiini
(hydroksidina) ................................................. 2 mg
APUAINEET:
Formaldehydi
................................................................
enintään 0,5 mg
Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista
sakkaa. Sakka sekoittuu helposti
ravisteltaessa.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Koirien aktiiviseen immunisaatioon 12 viikon iästä lähtien
indusoimaan anti-OspA-vastetta _Borrelia _
spp._ _(_B. burgdorferi sensu stricto_, _B. garinii _ja _B. afzelii_)
-bakteeria vastaan.
_Borrelia_-bakteerien siirtymisen vähenemistä puutiaisesta koiraan
on tutkittu ainoastaan laboratorio-
olosuhteissa puutiaisaltistuksen jälkeen (puutiaiset oli kerätty
alueelta, jossa tiedettiin esiintyvän
_Borrelia_-bakteereja). Näissä olosuhteissa osoitettiin, että
_Borrelia_-bakteereja ei pystytty eristämään
2
rokotettujen koirien ihosta, vaikka _Borrelia_-bakteereja oli
eristettävissä rokottamattomien koirien
ihosta.
_Borrelia_-bakteeri

Valmisteyhteenveto

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Trilyme injektioneste, suspensio koirille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (1 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Inaktivoitu_ Borrelia burgdorferi sensu lato_:
_Borrelia garinii_
............................................................
RP

1*
_Borrelia afzelii
............................................................. _RP

1*
_Borrelia burgdorferi sensu stricto_ .................................
RP

1*
*RP = Suhteellinen teho (ELISA-testi) verrattuna vertailuseerumiin,
joka oli peräisin hiiriltä, jotka oli
rokotettu altistuskokeen kohde-eläinlajilla
läpäisseellä rokote-erällä.
ADJUVANTTI:
Alumiini
(hydroksidina) ................................................. 2 mg
APUAINEET:
Formaldehydi
................................................................
enintään 0,5 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista
sakkaa. Sakka sekoittuu helposti
ravisteltaessa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koirien aktiiviseen immunisaatioon 12 viikon iästä lähtien
indusoimaan anti-OspA-vastetta _Borrelia _
spp_. _(_B. burgdorferi sensu stricto_, _B. garinii _ja _B. afzelii_)
-bakteeria vastaan.
_Borrelia_-bakteerien siirtymisen vähenemistä puutiaisesta koiraan
on tutkittu ainoastaan laboratorio-
olosuhteissa puutiaisaltistuksen jälkeen (puutiaiset oli kerätty
alueelta, jossa tiedettiin esiintyvän
_Borrelia_-bakteereja). Näissä olosuhteissa osoitettiin, että
_Borrelia_-bakteereja ei pystytty eristämään
rokotettujen koirien ihosta, vaikka _Borrelia_-bakteereja oli
eristettävissä rokottamattomien koirien
ihosta.
_Borrelia_-bakteerien siirtymisen vähenemistä puutiaisesta koiraan
ei ole määritetty, eikä tietyn vasta-
ainetason ja _Borrelia_-bakteerien siirtymisen vähenemisen välistä
korrelaatiota ole osoitettu. Rokotteen
tehoa kliinisen taudin kehittymiseen johtavaa