Trientine Waymade 200 mg Hartkapseln

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Saatavilla:

Waymade B.V. (8188842)

Annos:

200 mg

Lääkemuoto:

Hartkapsel

Antoreitti:

zum Einnehmen

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2022-09-23

Pakkausseloste

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7003574.00.00
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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TRIENTIN WAYMADE 200 MG HARTKAPSELN
Trientindihydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Trientin Waymade und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Trientin Waymade beachten?
3.
Wie ist Trientin Waymade einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Trientin Waymade aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TRIENTIN WAYMADE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ihr Arzneimittel heißt Trientin Waymade 200 mg Hartkapseln. In dieser
Packungsbeilage werden
diese des Weiteren als Trientin Waymade bezeichnet.
Trientin Waymade ist ein Arzneimittel zur Behandlung der
Wilson-Krankheit bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren. Es wird bei Patienten
angewendet, die ein anderes
Arzneimittel – D-Penicillamin – aufgrund von Nebenwirkungen nicht
vertragen.
Trientin Waymade enthält den Wirkstoff Trientin, einen
Kupferchelatbildner, mit dem
überschüssiges Kupfer aus dem Körper entfernt wird. Trientin
Waymade bindet an das Kupfer, das
mit

Valmisteyhteenveto

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Anlage 1
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7003574.00.00
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Trientin Waymade 200 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 300 mg Trientindihydrochlorid, entsprechend
200 mg Trientin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Zylindrische Hartgelatinekapsel "1" (Locklänge - 19,30 ± 0,40 mm)
mit einer undurchsichtigen,
weißen Kappe, die mit "NAV" in schwarzer Tinte bedruckt ist, und
einem undurchsichtigen,
weißen Korpus, bedruckt mit "121" in schwarzer Tinte. Die Kapsel ist
mit weißem bis
cremefarbenem Pulver gefüllt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Trientin Waymade Hartkapseln werden angewendet zur Behandlung von
Morbus Wilson bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 5 Jahren oder
darüber mit Unverträglichkeit
gegenüber einer D-Penicillamin- Therapie.
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4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung darf nur von Fachärzten eingeleitet werden, die
Erfahrung in der Behandlung von
Morbus Wilson besitzen.
Dosierung
Die Anfangsdosis entspricht für gewöhnlich der niedrigsten Dosis im
Dosierungsbereich und die
Dosis muss nachfolgend entsprechend des klinischen Ansprechens des
Patienten angepasst werden
(siehe Abschnitt 4.4).
Erwachsene
Die empfohlene Dosis liegt zwischen 800 mg und 1.600 mg (4-8 Kapseln)
täglich, gegeben in 2 bis
4 Einzeldosen.
Die empfohlenen Dosen Trientin werden in mg Trientin-Base angegeben
(d. h. nicht in mg der
Salzform von Trientindihydrochlorid) (siehe Abschnitt 4.4).
_Besondere Patientengruppen _
_Ältere Patienten _
Es liegen keine ausreichenden klinischen Informationen für Trientin
vor, um festzustellen, ob das
klinische Ansprechen der älteren und jüngeren Patienten voneinander
abweicht. Im Allgemeinen
sollte bei der Dosiswahl vorsichtig vorgegangen und in der Regel mit
der für Erwa