Trevicta (previously Paliperidone Janssen)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kreikka

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

παλμιτική παλιπεριδόνη

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

N05AX13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

paliperidone

Terapeuttinen ryhmä:

Ψυχοληπτικά

Terapeuttinen alue:

Σχιζοφρένεια

Käyttöaiheet:

Το Trevicta, μία 3μηνιαία ένεση, ενδείκνυται για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας σε ενήλικες ασθενείς που είναι κλινικά σταθεροί σε 1 μηνιαίο ενέσιμο προϊόν παλμιτοειδούς παλιπεριδόνης.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Εξουσιοδοτημένο

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-05

Pakkausseloste

45
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
46
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
TREVICTA 175 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
TREVICTA 263 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
TREVICTA 350 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
TREVICTA 525 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
παλιπεριδόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το TREVICTA και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το TREVICTA
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το TREVICTA
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το TREVICTA
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λο

Valmisteyhteenveto

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
TREVICTA 175 mg ενέσιμο εναιώρημα
παρατεταμένης αποδέσμευσης
TREVICTA 263 mg ενέσιμο εναιώρημα
παρατεταμένης αποδέσμευσης
TREVICTA 350 mg ενέσιμο εναιώρημα
παρατεταμένης αποδέσμευσης
TREVICTA 525 mg ενέσιμο εναιώρημα
παρατεταμένης αποδέσμευσης
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
175 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης
αποδέσμευσης
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 273
mg παλμιτικής παλιπεριδόνης σε 0,88 ml,
που ισοδυναμεί
με 175 mg παλιπεριδόνης.
263 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης
αποδέσμευσης
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 410
mg παλμιτικής παλιπεριδόνης σε 1,32 ml,
που ισοδυναμεί
με 263 mg παλιπεριδόνης.
350 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης
αποδέσμευσης
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 546
mg παλμιτικής παλιπεριδόνης σε 1,75 ml,
που ισοδυναμεί
με 350 mg παλιπεριδόνης.
525 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης
αποδέσμευσης
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 819
mg παλμιτικής παλιπεριδόνης σε 2,63 ml,
που ισοδυναμεί
με 525 mg παλιπεριδόνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης
αποδέσμευ