TREVICTA 175 mg/0.875 mL suspenzija za injekciju s produženim oslobađanjem

Maa: Bosnia ja Hertsegovina

Kieli: kroatia

Lähde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiivinen ainesosa:

палиперидон

Saatavilla:

INPHARM Co. d.o.o. Banja Luka

ATC-koodi:

N05AX13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

paliperidon

Annos:

175 mg/0.875 mL

Lääkemuoto:

suspenzija za injekciju s produženim oslobađanjem

Koostumus:

0,875 ml suspenzije za injekciju sa produženim oslobađanjem sadrži: 175 mg paliperidona (u obliku paliperidonpalmitata)

Kpl paketissa:

0,875 ml suspenzije za injekciju sa produženim oslobađanjem u napunjenoj šprici i 2 injekcione igle, u kutiji

Prescription tyyppi:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Valmistaja:

JANSSENCILAG Kft., Mađarska

Valtuutuksen tilan:

Važeći

Valtuutus päivämäärä:

2018-03-01

Pakkausseloste

1 od 16
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
▲
TREVICTA, 175 mg/ 0,875 mL, suspenzija za injekciju sa produženim
oslobaĐanjem
▲
TREVICTA, 263 mg/ 1,315 mL, suspenzija za injekciju sa produženim
oslobaĐanjem
▲
TREVICTA, 350 mg/ 1,750 mL, suspenzija za injekciju sa produženim
oslobaĐanjem
▲
TREVICTA, 525 mg/ 2,625 mL,suspenzija za injekciju sa produženim
oslobaĐanjem
paliperidon
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko
neko
neželjeno
dejstvo
postane
ozbiljno
ili
primjetite
neko
neželjeno
dejstvo
koje
nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog
ljekara ili farmaceuta.Vidjeti dio 4.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek TREVICTA i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati lijekTREVICTA
3.
Kako uzimati lijekTREVICTA
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati lijek TREVICTA
6.
Dodatne informacije
1. Šta je lijek TREVICTA i za šta se koristi
Lijek TREVICTA sadrži aktivnu supstancu paliperidon koja pripada
grupi antipsihotičkih lijekova i
koristi se za terapiju održavanja kod simptoma shizofrenije kod
odraslih bolesnika.
Ako ste imali dobar odgovor na liječenje paliperidon palmitatom u
obliku injekcije koju ste dobijali
jednom mjesečno, Vaš ljekar može da započne terapiju lijekom
TREVICTA.
Shizofrenija je bolest sa „pozitivnim" i „negativnim" simptomima.
Pozitivno znači da su preterano
izraženi simptomi koji normalno nisu prisutni. Na primer, osoba koja
boluje od shizofrenije može da
čuje glasove ili vidi stvari koje nisu prisutne (to su halucinacije),
vjeruje u stvari koje nisu istinite (to su
sumanutosti),
ili
da
bude
neuobičajeno
sumnjičava
prema
drugima.
Negativno
znači
izostanak
ponašanja ili osećanja koji su normalno prisutni.

Valmisteyhteenveto

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
▲
TREVICTA,175 mg/ 0,875 mL, suspenzija za injekciju sa produženim
oslobađanjem
▲
TREVICTA,263 mg/ 1,315 mL, suspenzija za injekciju sa produženim
oslobađanjem
▲
TREVICTA,350 mg/ 1,750 mL, suspenzija za injekciju sa produženim
oslobađanjem
▲
TREVICTA, 525 mg/ 2,625 mL,suspenzija za injekciju sa produženim
oslobađanjem
INN: paliperidon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
175 mg/ 0,875 mL suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem
Svaki
napunjeni
injekcioni
špric
sadrži
273
mg
paliperidon-palmitata
što
odgovara
175
mg
paliperidona.
263 mg/ 1,315 mL suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem
Svaki
napunjeni
injekcioni
špric
sadrži
410
mg
paliperidon-palmitata
što
odgovara
263
mg
paliperidona.
350 mg/ 1,750 mL suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem
Svaki
napunjeni
injekcioni
špric
sadrži
546
mg
paliperidon-palmitata
što
odgovara
350
mg
paliperidona.
525 mg/ 2,625 mL suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem
Svaki
napunjeni
injekcioni
špric
sadrži
819
mg
paliperidon-palmitata
što
odgovara
525
mg
paliperidona.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom
Jedan napunjeni injekcioni špric od 175 mg/ 0,875 mL sadrži 3,2 mg
natrijuma.
Jedan napunjeni injekcioni špric od 263 mg/ 1,315 mL sadrži 4,9 mg
natrijuma.
Jedan napunjeni injekcioni špric od 350 mg/ 1,750 mL sadrži 6,5 mg
natrijuma.
Jedan napunjeni injekcioni špric od 525 mg/ 2,625 mL sadrži 9,7 mg
natrijuma.
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem.
Suspenzija je bijele do skoro bijele boje. Suspenzija je pH neutralna
(približno 7,0).
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek TREVICTA, 3-mjesečna injekcija (tj. injekcija koja se daje
jednom na svaka 3 mjeseca), je
indikovan kao terapija održavanja za liječenje shizofrenije kod
odraslih bolesnika koji su klinički
stabilni na paliperidon-palmitatu u obliku 1-mjesečn