Trevaclyn

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

laropiprant, niacin

Saatavilla:

Merck Sharp Dohme Ltd

ATC-koodi:

C10AD52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

laropiprant, nicotinic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Lipid modifiserende midler

Terapeuttinen alue:

dyslipidemiene

Käyttöaiheet:

Trevaclyn er indisert for behandling av dyslipidaemia, spesielt hos pasienter med kombinerte blandet dyslipidaemia (preget av forhøyede nivåer av lav-density-lipoprotein (LDL) kolesterol og triglyserider og lav høy-density-lipoprotein (HDL) kolesterol) og hos pasienter med primær hyperkolesterolemi (heterozygote familiære og ikke-familiær). Trevaclyn bør brukes hos pasienter i kombinasjon med 3-hydroxy-3-metyl-glutaryl-co-enzym-A (HMG-CoA)-reduktase hemmere (statiner), når den kolesterolsenkende effekten av HMG-CoA-reduktase-inhibitor monoterapi er utilstrekkelig. Den kan brukes som monoterapi bare hos pasienter som HMG-CoA-reduktase hemmere er ansett som upassende eller ikke tolerert. Diett og annen ikke-farmakologisk behandling (e. trening, vektreduksjon) bør videreføres under behandling med Trevaclyn.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Tilbaketrukket

Valtuutus päivämäärä:

2008-07-03

Pakkausseloste

29
B. PAKNINGSVEDLEGG
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
TREVACLYN 1000 MG/20 MG TABLETTER MED MODIFISERT FRISETTING
nikotinsyre/laropiprant
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever
bivirkningerinkludertmulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Trevaclyn er, og hva det brukes mot
2.
Hva må du vite før du bruker Trevaclyn
3.
Hvordan du bruker Trevaclyn
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Trevaclyn
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA TREVACLYN ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Legemidlet du har fått, kalles Trevaclyn. Det inneholder to
forskjellige virkestoffer:
•
nikotinsyre, et lipidmodifiserende legemiddel, og
•
laropiprant, som reduserer symptomene på flushing (sterk rødme og
varmefølelse i huden), som
er en vanlig bivirkning av nikotinsyre.
TREVACLYN BRUKES I TILLEGG TIL DIETT FOR:
•
å redusere ditt nivå av ”dårlig” kolesterol. Det gjør
Trevaclyn ved å senke nivået av
totalkolesterol, LDL-kolesterol, fettstoffer som kalles triglyserider
og apo B (en del av LDL) i
blodet.
•
å øke nivået av ”godt” kolesterol (HDL-kolesterol) og apo A-I
(en del av HDL).
HVA BØR JEG VITE OM KOLESTEROL OG TRIGLYCERIDER?
Kolesterol er ett av flere fettstoffer i blodet. Totalkolesterolet
ditt består hovedsakelig av ”dårlig”
(LDL) og ”godt” (HDL) kolesterol.
LDL-kolesterol kalles ofte ”dårlig” kolesterol fordi det kan
avleire seg på veggene i arteriene og danne
såkalt plakk. Over tid kan denne plakkdannelsen føre til tilstopping
av arterien

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Trevaclyn 1000 mg/20 mg tabletter med modifisert frisetting.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 1000 mg nikotinsyre og 20 mg laropiprant.
_Hjelpestoff_
(er) med kjent effekt:
Hver tablett inneholder 128,4 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett med modifisert frisetting.
Kapselformet, hvit til offwhite tablett merket med 552 på den ene
siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Trevaclyn er indisert til behandling av dyslipidemi, spesielt hos
voksne pasienter med kombinert
blandet dyslipidemi (karakterisert ved forhøyede nivåer av
LDL-kolesterol og triglyserider og lave
nivåer av HDL-kolesterol) og hos voksne pasienter med primær
hyperkolesterolemi (heterozygot
familiær og ikke-familiær).
Trevaclyn skal brukes i kombinasjon med HMG-CoA-reduktasehemmere
(statiner) når monoterapi
med HMG-CoA-reduktasehemmere ikke har vist tilstrekkelig
kolesterolsenkende effekt. Preparatet
skal kun brukes som monoterapi når HMG-CoA-reduktasehemmere anses for
å være uegnet eller ikke
tolereres. Diett og annen ikke-farmakologisk behandling (f.eks. fysisk
aktivitet, vektreduksjon) skal
fortsette under behandling med Trevaclyn.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_Dosering_
_ _
Startdosen er én tablett (1000 mg nikotinsyre/20 mg laropiprant) én
gang daglig. Etter fire uker
anbefales det at pasienten går over til vedlikeholdsdosen på 2000
mg/40 mg tatt som to tabletter
(1000 mg/20 mg i hver tablett) én gang daglig. Daglige doser over
2000 mg/40 mg er ikke undersøkt
og anbefales derfor ikke.
Hvis pasienten lar være å ta Trevaclyn i mindre enn 7 påfølgende
dager, kan behandlingen gjenopptas
med den sist administrerte dosen. Hvis pasienten lar være å ta
Trevaclyn i 7 påfølgende dager eller
mer, skal behandlingen gjenopptas med doseringen 1000 mg/20 mg i 1 uke
før det fortsettes med
vedlikeholdsdosen på 2000 mg/40 mg.
Pasienter som går over fra depotpreparat med 20