Maa: Tšekki
Kieli: tšekki
Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16773 TREPROSTINIL
Amomed Pharma GmbH, Vídeň Array
B01AC21
16773 TREPROSTINIL
1MG/ML
Infuzní roztok
Subkutánní/intravenózní podání
Rx Array
TREPROSTINIL
Kód SÚKL: 0206099 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-09-25
1 Sp. zn. sukls115638/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TRESUVI 1 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK TRESUVI 2,5 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK TRESUVI 5 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK TRESUVI 10 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK treprostinil PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Tresuvi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tresuvi používat 3. Jak se přípravek Tresuvi používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Tresuvi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TRESUVI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK TRESUVI Léčivou látkou přípravku Tresuvi je treprostinil. Treprostinil patří do skupiny léčivých přípravků, které působí podobně jako přírodně se vyskytující prostacykliny. Prostacykliny jsou látky podobné hormonům, které snižují krevní tlak uvolňováním krevních cév, způsobují jejich rozšíření, což usnadňuje průtok krve. Prostacykliny mohou také bránit tvorbě krevních sraženin. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK TRESUVI POUŽÍVÁ Přípravek Tresuvi se používá k léčbě idiopatické nebo dědičné plicní arteriální hypertenze (PAH) u pacientů se středně závažnými příznaky. Plicní arteriální hypertenze je onemocnění, při Lue koko asiakirja
1 Sp. zn. sukls115638/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tresuvi 1 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje 1 mg treprostinilu jako sodnou sůl treprostinilu. Jedna 10 ml injekční lahvička roztoku obsahuje 10 mg treprostinilu jako sodnou sůl treprostinilu. Pomocné látky se známým účinkem: Sodík: maximálně 36,8 mg (1,6 mmol) v 10ml injekční lahvičce Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok: Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý izotonický roztok bez viditelných částic s hodnotou pH mezi 6,0 a 7,2. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba idiopatické nebo dědičné plicní arteriální hypertenze (PAH) pro zlepšení snášenlivosti vůči tělesné námaze a příznaků choroby u pacientů klasifikovaných podle NYHA (New York Heart Association) jako funkční III. třída. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Tresuvi se podává kontinuální podkožní nebo intravenózní infuzí. Kvůli rizikům spojeným s chronickým zavedením centrálních žilních katetrů, včetně závažných infekcí krevního řečiště, se upřednostňuje jako cesta podání subkutánní infuze (neředěná) a kontinuální intravenózní infuze má být vyhrazena pro pacienty stabilizované subkutánní infuzí treprostinilu a pro ty, kteří subkutánní cestu nesnáší, a dále pro ty, u nichž lze tato rizika považovat za přijatelná. Léčbu mohou zahájit a kontrolovat pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou plicní hypertenze. U DOSPĚLÝCH Zahájení léčby u pacientů poprvé léčených prostacyklinem Léčba má být zahájena pod přísným lékařským dohledem ve zdravotnickém zařízení uzpůsobeném k poskytnutí intenzivní péče. Doporučená počáteční rychlost infuze je 1,25 ng/kg/min. Pokud pacient tuto počáteční dávku špatně snáší, má se rychlost infuze snížit na 0,625 ng/kg/min. 2 Úpravy dávkování Rychlost infuze třeba zvyšovat po Lue koko asiakirja