Tresiba Penfill

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

инсулин degludek

Saatavilla:

NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD

ATC-koodi:

A10AE06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin degludek

Kpl paketissa:

rastvor za injekciju u ulošku; 100j./mL; uložak, 5x3mL

Prescription tyyppi:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Valmistaja:

NOVO NORDISK A/S

Tuoteyhteenveto:

JKL: 0041205

Valtuutuksen tilan:

REGISTRACIJA

Valtuutus päivämäärä:

2023-05-16

Pakkausseloste

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
TRESIBA
®
PENFILL
®
, 100 JEDINICA/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U ULOŠKU
insulin degludek
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tresiba i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Tresiba
3.
Kako se primenjuje lek Tresiba
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tresiba
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK TRESIBA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Tresiba je dugodelujući bazalni insulin koji se zove insulin
degludek. Koristi se za lečenje šećerne
bolesti (dijabetes melitus) kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta
od 1 godine i starije. Lek Tresiba pomaže
Vašem organizmu da smanji vrednost
šećera u krvi. Lek je namenjen za primenu jednom dnevno. U
slučajevima kada se ne možete pridržavati Vašeg uobičajenog
rasporeda doziranja, možete promeniti vreme
primene leka, jer lek Tresiba ispoljava dugotrajan efekat na smanjenje
vrednosti
šećera u krvi (vidite u
odeljku 3 „Fleksibilnost vremena doziranja“). Lek Tresiba se može
primenjivati sa brzodelujućim insulinima
primenjenim uz obrok. U šećernoj bolesti tip 2, lek Tresiba se može
koristiti u kombinaciji sa tabletama za
lečenje šećerne bolesti ili sa drugim antidijabetesnim lekovima
koji se primenjuju u vidu injekcije, a koji nisu
insulin.
U šećernoj bolesti
tip 1 (dijabetes melitus tip 1),
lek Tresiba se uvek mora primenji

Valmisteyhteenveto

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Tresiba
®
Penfill
®
, 100 jedinica/mL, rastvor za injekciju u ulošku
INN: insulin degludek
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan originalno napunjen uložak sadrži 300 jedinica insulin
degludeka u 3 mL rastvora.
1 mL rastvora sadrži 100 jedinica insulin degludeka* (odgovara 3,66
mg insulin degludeka).
*Proizveden na _Saccharomyces cerevisiae _tehnologijom rekombinantne
DNK.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u ulošku (Penfill).
Bistar, bezbojan, neutralan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje dijabetes melitusa kod odraslih, adolescenata i dece starije
od 1 godine.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Ovaj lek je bazalni insulin koji se primenjuje jednom dnevno
supkutanim ubrizgavanjem u bilo koje doba
dana, uz preporuku da se primenjuje svakog dana u isto vreme.
Kod insulinskih analoga, uključujući insulin degludek, potentnost se
izražava u jedinicama. Jedna (1)
jedinica insulin degludeka odgovara 1 internacionalnoj jedinici
humanog insulina, 1 jedinici insulin glargina
(100 jedinica/mL) ili 1 jedinici insulin detemira.
Kod pacijenata sa dijabetes melitusom tip 2, ovaj lek se može
koristiti sam ili u kombinaciji sa oralnim
antidijabeticima, agonistima GLP-1 receptora i bolus insulinom (videti
odeljak 5.1).
Kod dijabetes melitusa tip 1, lek Tresiba se mora kombinovati sa
kratko-/brzo- delujućim insulinom radi
zadovoljavanja insulinskih potreba u vreme obroka.
Lek Tresiba treba dozirati u skladu sa individualnim potrebama
pacijenta. Preporučuje se optimizacija
glikemijske kontrole podešavanjem doze na osnovu koncentracije
glukoze u plazmi merene natašte.
Prilagođavanje
doze
može
biti
neophodno
ako
pacijenti
povećaju
fizičku
aktivnost,
promene
njihov
uobičajeni dijetetski režim ili u slučaju uporednog oboljenja.
2 od 17
_Fleksibilnost vremena doziranja_
U slučajevima kada primena u isto doba dana nije moguća, lek Tresiba
omogućava fleksibilnos