Trepulmix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Treprostinil di sodio

Saatavilla:

SciPharm Sàrl

ATC-koodi:

B01AC21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

treprostinil

Terapeuttinen ryhmä:

Agenti antitrombotici

Terapeuttinen alue:

Ipertensione, polmonare

Käyttöaiheet:

Treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) III or IV and:inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), orpersistent or recurrent CTEPH after surgical treatmentto improve exercise capacity.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2020-04-03

Pakkausseloste

32
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
33
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TREPULMIX 1 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
TREPULMIX 2,5 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
TREPULMIX 5 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
TREPULMIX 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
treprostinil
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Trepulmix e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Trepulmix
3.
Come usare Trepulmix
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Trepulmix
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TREPULMIX E A COSA SERVE
COS’È TREPULMIX
Il principio attivo di Trepulmix è treprostinil.
Treprostinil appartiene ad una classe di medicinali che agiscono in
maniera simile alle prostacicline
naturali. Le prostacicline sono sostanze simili agli ormoni che
riducono la pressione arteriosa attraverso
il rilassamento e quindi la dilatazione dei vasi sanguigni e
agevolando il flusso del sangue. Le
prostacicline possono anche esercitare un’influenza nel prevenire la
coagulazione del sangue.
A COSA SERVE TREPULMIX
Trepulmix è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da
ipertensione polmonare
tromboembolica cronica (CTEPH) inoperabile oppure persistente o
recidivante dopo trattamento
chirurgico (con classe funzionale OMS di gravità III o IV), per
migliorare la capacità di esercizio
fisico e i sintomi della malattia. L’ipertensione polmonare
tromboembolica cronica è una malattia in
cui la pressione arteriosa nei

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Trepulmix 1 mg/ml soluzione per infusione
Trepulmix 2,5 mg/ml soluzione per infusione
Trepulmix 5 mg/ml soluzione per infusione
Trepulmix 10 mg/ml soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Trepulmix 1 mg/ml soluzione per infusione
1 ml di soluzione contiene 1 mg di treprostinil (sotto forma di sale
di sodio).
Ogni flaconcino da 10 ml di soluzione contiene 10 mg di treprostinil
(sotto forma di sale di sodio).
_Eccipienti con effetti noti _
Ogni flaconcino da 10 ml contiene 36,8 mg (1,60 mmol) di sodio.
Trepulmix 2,5 mg/ml soluzione per infusione
1 ml di soluzione contiene 2,5 mg di treprostinil (sotto forma di sale
di sodio).
Ogni flaconcino da 10 ml di soluzione contiene 25 mg di treprostinil
(sotto forma di sale di sodio).
_ _
_Eccipienti con effetti noti _
Ogni flaconcino da 10 ml contiene 37,3 mg (1,62 mmol) di sodio.
Trepulmix 5 mg/ml soluzione per infusione
1 ml di soluzione contiene 5 mg di treprostinil (sotto forma di sale
di sodio).
Ogni flaconcino da 10 ml di soluzione contiene 50 mg di treprostinil
(sotto forma di sale di sodio).
_ _
_Eccipienti con effetti noti _
Ogni flaconcino da 10 ml contiene 39,1 mg (1,70 mmol) di sodio.
Trepulmix 10 mg/ml soluzione per infusione
1 ml di soluzione contiene 10 mg di treprostinil (sotto forma di sale
di sodio).
Ogni flaconcino da 10 ml di soluzione contiene 100 mg di treprostinil
(sotto forma di sale di sodio).
_Eccipienti con effetti noti _
Ogni flaconcino da 10 ml contiene 37,4 mg (1,63 mmol) di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
Soluzione limpida da incolore a giallastra, priva di particelle
visibili con un pH di 6,0-7,2 e
un’osmolalità tra 253 e 284 mOsm/kg.
3
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trepulmix è indicato per il trattamento di pazienti adulti di classe
funzionale (CF) OMS III o IV affetti
da:
−
ipertensione polmonare tromboembolica