Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Treprostinil sodium
TILLOMED PHARMA GMBH
B01AC21
Treprostinil sodium
1 mg/ml
infuusioneste, liuos
Kaupan: 20 ml (VNR-numero: 412384)
Resepti: 20 ml
treprostiniili
Substituutioryhmä: 2319
Myyntilupa myönnetty
2021-08-16
PAKKAUSSELOSTE PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE TREPROSTINIL TILLOMED 1 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS TREPROSTINIL TILLOMED 2,5 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS TREPROSTINIL TILLOMED 5 MG/ML INFUSSIONESTE, LIUOS TREPROSTINIL TILLOMED 10 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS treprostiniili LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Treprostinil Tillomed on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Treprostinil Tillomed -valmistetta 3. Miten Treprostinil Tillomed -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Treprostinil Tillomed -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TREPROSTINIL TILLOMED ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mitä Treprostinil Tillomed on Treprostinil Tillomed 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ja 10 mg/ml infuusionesteen vaikuttava aine on treprostiniili. Treprostiniili kuuluu elimistössä luontaisesti esiintyviä prostasykliinejä muistuttavien lääkkeiden lääkeryhmään. Prostasykliinit ovat hormonien kaltaisia aineita, jotka alentavat verenpainetta rentouttamalla ja siten laajentamalla verisuonia, jolloin verenkierto helpottuu. Prostasykliinit voivat myös estää veren hyytymistä. Mihin Treprostinil Tillomed käytetään Treprostinil Tillomed 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ja 10 mg/ml infuusionestettä käytetään itsesyntyisen tai periytyvän korkean keuhkovaltimopaineen hoitoon potilail Lue koko asiakirja
VALMISTEYHTEENVETO VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Treprostinil Tillomed 1 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 1 mg treprostiniilia treprostiniilinatriumina. Yhdessä 20 millilitran injektiopullossa liuosta on treprostiniilinatriumia vastaten 20 mg treprostiniilia (natriumsuola muodostuu in situ lopputuotteen valmistuksen aikana). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi injektiopullo tätä lääkevalmistetta sisältää 74,16 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos (ihonalaiseen tai laskimonsisäiseen käyttöön) Kirkas liuos, jonka väri vaihtelee värittömästä lievästi keltaiseen ja jossa ei ole näkyviä hiukkasia. pH: 6,0–7,2 Osmolaliteetti: 220–320 mOsmol/kg 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. KÄYTTÖAIHEET Idiopaattisen tai perinnöllisen pulmonaalihypertension (PAH) hoito rasitustoleranssin parantamiseksi ja taudin oireiden lievittämiseksi potilailla, joiden taudin vaikeusaste on luokiteltu New York Heart Association (NYHA) -luokituksen toiminnalliseen luokkaan III. 4.2. ANNOSTUS JA ANTOTAPA Treprostinil Tillomed 1 mg/ml infuusioneste annetaan jatkuvana ihon alle annettavana tai laskimonsisäisenä infuusiona. Keskuslaskimokatetrien pitkäaikaiskäyttöön liittyvien riskien vuoksi, vakavat verenkierron infektiot mukaan lukien, (laimentamaton) ihonalainen infuusio on suositeltavin antotapa. Jatkuvaa laskimonsisäistä infuusiota tulee käyttää vain niillä potilailla, joiden tila on stabiloitu ihonalaisen treprostiniili-infuusion avulla ja joille kehittyy sietokyvyttömyys ihonalaista antoreittiä kohtaan, ja joiden kohdalla kyseisiä riskejä pidetään hyväksyttävinä. Hoito tulee aloittaa ja sen tulee tapahtua ainoastaan pulmonaalihypertension hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja seurannassa. AIKUISET Prostasykliinihoidon aloittaminen ensimmäistä kertaa Hoito aloitetaan lääkärin tarkassa valvonnassa paikassa, jossa voidaan antaa tehohoitoa. Aloituksee Lue koko asiakirja