Trenolk 100 mg/ml otopina za injekciju

Maa: Kroatia

Kieli: kroatia

Lähde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiivinen ainesosa:

traneksamatna kiselina

Saatavilla:

Makpharm d.o.o., Trnjanska cesta 37/1, Zagreb, Hrvatska

ATC-koodi:

B02AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

traneksamatna kiselina

Annos:

100 mg/ml

Lääkemuoto:

otopina za injekciju

Koostumus:

Urbroj: jedan ml otopine sadrži 100 mg traneksamatne kiseline

Prescription tyyppi:

na recept ograničeni recept

Valmistaja:

Bioindustria Lim SPA, Novi Ligure, Alessandria, Italija

Tuoteyhteenveto:

Pakiranje: 5 ampula sa 5 ml otopine u ulošku, u kutiji [HR-H-586691249-01] Urbroj: 381-12-01/154-23-04

Valtuutus päivämäärä:

2023-05-18

Pakkausseloste

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKE
TRENOLK 100 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
traneksamatna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Trenolk i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Trenolk
3.
Kako primjenjivati Trenolk
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Trenolk
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TRENOLK I ZA ŠTO SE KORISTI
Trenolk sadrži traneksamatnu kiselinu koja pripada grupi lijekova
koji se nazivaju antihemoragici,
antifibrinolitici, aminokiseline.
Trenolk se koristi u odraslih i djece starije od jedne godine u cilju
sprječavanja i liječenja krvarenja
izazvanog procesom koji sprečava zgrušavanje krvi (tj. krvne
ugruške) koji se zove fibrinoliza.
Specifične indikacije (primjene) uključuju:

obilna menstrualna krvarenja u žena;

krvarenje u gastrointestinalnom traktu;

hemoragijske urinarne poremećaje, nakon kirurške intervencije na
prostati ili urinarnom traktu;

kirurške intervencije uha, nosa ili grla;

kirurške intervencije grudnog koša, trbuha ili u ginekologiji;

terapiju krvarenja koja su posljedica primjene lijekova za razgradnju
krvnih ugrušaka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI TRENOLK
NEMOJTE PRIMJENJIVATI TRENOLK:

ako ste alergični na traneksamatnu kiselinu ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu
6);

ukoliko trenutno imate stanje/bolesti koje uzrokuju stvaranje krvnih
ugrušaka;
�

Valmisteyhteenveto

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Trenolk 100 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA
Jedan ml otopine sadrži 100 mg traneksamatne kiseline. Jedna ampula s
5 ml otopine sadrži
500 mg traneksamatne kiseline.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bezbojna, bistra otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Traneksamatna kiselina je indicirana u prevenciji ili terapiji
hemoragijâ nastalih uslijed opće ili
lokalne fibrinolize u odraslih i djece starije od 1 godine.
Specifične indikacije uključuju:
-
hemoragije izazvane općom ili lokalnom fibrinolizom kao što su:
o
menoragija i metroragija,
o
gastrointestinalno krvarenje,
o
hemoragijski urinarni poremećaji, naročito poslije operacije
prostate ili kirurških zahvata
na urinarnom traktu,
-
ORL kirurgija (adenoidektomija, tonzilektomija, dentalne ekstrakcije),
-
ginekološke kirurške intervencije ili poremećaji u porodiljstvu,
-
torakoabdominalne
kirurške
intervencije
i
druge
velike
kirurške
intervencije
kao
što
je
kardiovaskularna kirurgija,
-
hemoragije nastale uslijed primjene fibrinolitičkih agenasa.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
Ukoliko nije drugačije propisano, preporučuju se sljedeće doze:
1.Standardna terapija lokalne fibrinolize:
500-1000 mg (1 ili 2 ampule od 5 ml) putem spore intravenske injekcije
(1 ml/min), dva do tri puta
dnevno.
2. Standardna terapija generalizirane fibrinolize
1000 mg (2 ampule od 5 ml) putem spore intravenske injekcije (1
ml/min), na svakih 6 do 8 sati, što
odgovara 15 mg/kg tjelesne težine.
_ _
_ _
_ _
H A L M E D
19 - 10 - 2023
O D O B R E N O
2
_ _
_Oštećenje bubrega _
Uslijed
renalne
insuficijencije
moguća
je
akumulacija
lijeka
te
je
stoga
primjena
traneksamatne kiseline kontraindicirana u bolesnika s teškim
oštećenjem bubrega (vidjeti
dio 4.3).
U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega, doza se
prilagoĎava prema razini
serumskog kreatinina:
Serumski kre