Tremfya

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Guselkumab

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

L04AC

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

guselkumab

Terapeuttinen ryhmä:

Leki immunosupresyjne

Terapeuttinen alue:

Łuszczyca

Käyttöaiheet:

Plaque psoriasis Tremfya is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritis Tremfya, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2017-11-10

Pakkausseloste

45
B. ULOTKA DLA PACJENTA
46
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TREMFYA, 100 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKOSTRZYKAWCE
guselkumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Tremfya i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tremfya
3.
Jak stosować lek Tremfya
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tremfya
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TREMFYA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tremfya zawiera substancję czynną guselkumab, która jest rodzajem
białka zwanym przeciwciałem
monoklonalnym.
Lek ten działa poprzez blokowanie czynności białka zwanego
interleukiną 23 (IL-23), która występuje
w zwiększonej ilości u osób z łuszczycą i łuszczycowym zapaleniu
stawów.
ŁUSZCZYCA PLACKOWATA
Lek Tremfya jest stosowany u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do
ciężkiej łuszczycą plackowatą,
która jest stanem zapalnym skóry i paznokci.
Lek Tremfya może poprawić stan skóry i wygląd paznokci i
zmniejszyć objawy, takie jak złuszczanie,
świąd, ból i zaczerwienienie.
ŁUSZCZYCOWE ZAPALENIE STAWÓW
Lek Tremfya jest stosowany w leczeniu choroby zwanej „łuszczycowym
zapaleniem stawów”,
choroby zapalnej stawów, której często towarzyszy łuszczyca
plackowata. Jeśli pacjent choruje na
łuszczycowe zapalenie stawów, najpierw będz

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tremfya, 100 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Tremfya, 100 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tremfya, 100 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
Każda ampułkostrzykawka zawiera 100 mg guselkumabu w 1 ml roztworu.
Tremfya, 100 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.
Każdy wstrzykiwacz zawiera 100 mg guselkumabu w 1 ml roztworu.
Guselkumab jest immunoglobuliną G1 lambda (IgG1λ), w pełni ludzkim
przeciwciałem
monoklonalnym (mAb), wytworzonym w komórkach jajnika chomika
chińskiego (CHO) z
wykorzystaniem techniki rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny do jasnożółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Łuszczyca plackowata
Produkt Tremfya jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej
łuszczycy plackowatej u osób
dorosłych, którzy kwalifikują się do leczenia ogólnego.
Łuszczycowe zapalenie stawów
Produkt leczniczy Tremfya w monoterapii lub w skojarzeniu z
metotreksatem (MTX), jest wskazany
w leczeniu czynnego łuszczycowego zapalenia stawów u osób
dorosłych, gdy odpowiedź jest
niewystarczająca lub występuje nietolerancja wcześniejszej terapii
lekami przeciwreumatycznymi
modyfikującymi przebieg choroby (ang. _disease-modifying
anti-rheumatic drug, _DMARD) (patrz
punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania zgodnie z
zaleceniami i pod nadzorem lekarza
mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, dla
których wskazane jest jego
stosowanie.
Dawkowanie
_Łuszczyca plackowata_
Zalecana dawka wynosi 100 mg, podawana podskórnie w tygodniach 0. i
4., a następnie dawki
podtrzymujące podawane co 8 tygodni (q8w).
3
Należy rozważyć możliwość przerwania leczenia u pacjentów,
którzy nie wykazują odpowiedzi
kli