Tredaptive

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

laropiprant, kyselina nikotínová

Saatavilla:

Merck Sharp Dohme Ltd.

ATC-koodi:

C10AD52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

laropiprant, nicotinic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Činidlá modifikujúce lipidy

Terapeuttinen alue:

dyslipidémia

Käyttöaiheet:

Tredaptive je indikovaný na liečbu dyslipidémie, najmä u pacientov s kombinovaným zmiešaná dyslipidémia (charakterizované zvýšenej hladiny počítač typu nízkou hustotou lipoproteínov (LDL) cholesterolu a triglyceridov a nízkej high-hustotou-lipoproteínov (HDL ) cholesterolu) a u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou (heterozygotnou familiárnou a non-familiárna). Tredaptive by mal byť použitý u pacientov v kombinácii s 3-hydroxy-3-metyl-glutaryl-co-enzým-(HMG-CoA)-inhibítory reduktázy (statins), keď cholesterolu-zníženie účinku HMG-CoA-reduktázy inhibítor monotherapy je nedostatočné. To môže byť používané ako monotherapy len u pacientov, u ktorých HMG-CoA-reduktázy inhibítory sú považované za nevhodné alebo netoleruje. Diéta a iné non-farmakologickej liečby (e. cvičenia, redukcia hmotnosti) by sa malo pokračovať počas terapie s Tredaptive.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

uzavretý

Valtuutus päivämäärä:

2008-07-03

Pakkausseloste

30
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
31
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
TREDAPTIVE 1 000 MG/20 MG TABLETY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM
kyselina nikotínová/laropiprant
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľov.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tredaptive a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Tredaptive
3.
Ako užívať Tredaptive
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tredaptive
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TREDAPTIVE A NA ČO SA POUŽÍVA
Názov vášho lieku je Tredaptive. Obsahuje dve rôzne liečivá:
•
kyselinu nikotínovú, liečivo, ktoré upravuje lipidy a
•
laropiprant, ktorý zmierňuje príznaky návalov, častého
vedľajšieho účinku kyseliny nikotínovej.
AKO TREDAPTIVE ÚČINKUJE
TREDAPTIVE SA POUŽÍVA SPOLU S DIÉTOU
•
na zníženie hladiny vášho „zlého“ cholesterolu. Dosahuje to
znižovaním hladín celkového
cholesterolu, LDL cholesterolu, tukových látok nazývaných
triglyceridy a apo B (súčasť LDL)
v krvi,
•
na zvýšenie hladín „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu) a
apo A-I (súčasť HDL).
ČO BY STE MALI VEDIEŤ O CHOLESTEROLE A TRIGLYCERIDOCH?
Cholesterol je jeden z niekoľkých tukov, ktoré sa nachádzajú vo
vašej k

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Tredaptive 1 000 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 1 000 mg kyseliny
nikotínovej a 20 mg laropiprantu.
Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom:
Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 128,4 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s riadeným uvoľňovaním.
Biela až sivobiela tableta tvaru kapsuly, na jednej strane s
vyrazením „552“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tredaptive je indikovaný na liečbu dyslipidémie, obzvlášť u
dospelých pacientov s kombinovanou
zmiešanou dyslipidémiou (vyznačujúcou sa zvýšenými hladinami
LDL cholesterolu a triglyceridov
a nízkym HDL cholesterolom) a u dospelých pacientov s primárnou
hypercholesterolémiou
(heterozygotnou familiárnou a nefamiliárnou).
Tredaptive sa má používať u pacientov v kombinácii s inhibítormi
HMG-CoA reduktázy (statínmi),
keď je účinok monoterapie inhibítormi HMG-CoA reduktázy na
znižovanie cholesterolu
nedostatočný. Ako monoterapia sa môže použiť iba u pacientov, u
ktorých sa inhibítory HMG-CoA
reduktázy považujú za nevhodné alebo nie sú tolerované. Počas
terapie liekom Tredaptive sa má
naďalej pokračovať v diéte a inej nefarmakologickej liečbe (napr.
cvičenie, redukcia hmotnosti).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Počiatočná dávka je jedna tableta s riadeným uvoľňovaním (1
000 mg kyseliny nikotínovej/20 mg
laropiprantu) raz denne. Po štyroch týždňoch sa odporúča, aby
pacienti prešli na udržiavaciu dávku
2 000 mg/40 mg užívanú ako dve tablety s riadeným uvoľňovaním
(každá 1 000 mg/20 mg) raz denne.
Denné dávky vyššie ako 2 000 mg/40 mg sa neskúmali, a preto sa
neodporúčajú.
Ak sa Tredaptive vynechá počas menej ako 7 po se